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农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


（一九九三年十一月二十二日农业部发布）


各省、自治区、直辖市农牧（畜牧、农业、农林）厅（局）：
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题，经认真研究，现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定：
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品；研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂；研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂；研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类（或二类）新兽药审批的有关规定报部，由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂（其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的）产品，研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核，由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部，由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药，需在国内加工生产、销售制剂的，由加工生产企业参照第一条规定办理审批，但不发《新兽药证书》，不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载（新兽药生产保护期已过）的产品，如果增加适应症、改变剂型及给药途径，应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门，经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药，如改变其生产工艺或修改质量标准，应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格（包括含量、装量）的兽药产品，应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部，经审核同意后，再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年，其质量标准为试行标准，试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续，逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内，除持新兽药证书副本生产厂外，各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标明显优于已批准的新兽药，应按第一条规定报部审批，但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内，新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让，生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号，证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场，以保证防治畜禽疫病用药，对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的，该新兽药的保护期即自行失效，我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品（1992年以后批准的），各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位（生产厂）在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行，其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料，如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的，我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格，停发《新兽药证书》，通报批评，五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定，请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行，共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
山西省人民政府


山西省人民政府令第204号


《山西省社会资金建设新水源工程办法》已经2007年3月21日省人民政府第98次常务会议通过，现予公布，自2007年5月10日施行。



省长 于幼军

二OO七年四月十二日



山西省社会资金建设新水源工程办法



第一条 为拓宽水利建设融资渠道，鼓励和吸引社会资金建设新水源工程，根据《中华人民共和国水法》、《国务院关于投资体制改革的决定》，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称社会资金是指非政府投入的资金，包括企业、社会组织和个人筹集的资金。

本办法所称新水源工程是指在本省行政区内规划新建的向城市供水、工业供水和农业供水的项目。

第三条 县级以上人民政府应当把社会资金建设新水源工程纳入本地区社会经济发展总体规划。

县级以上人民政府水行政主管部门负责社会资金建设新水源工程的管理和监督。县级以上人民政府其它有关部门按照各自的职责做好社会资金建设新水源工程的有关工作。

第四条 社会资金参与新水源工程建设坚持“谁投资、谁收益、谁承担风险”的原则，享受本省民营经济和民办水利的各项优惠政策。

第五条 新水源工程建设应当服从流域和区域水资源总体规划、防洪规划、水利发展规划、水能资源开发规划和水功能区划，兼顾上下游、左右岸和有关地区之间的利益，充分发挥水资源的综合效益。

第六条 新水源工程按其功能和作用分为公益性、准公益性和经营性三类。

以防洪、排涝、抗旱、城市居民生活用水和应急供水为主要功能的工程为公益性项目；既有防洪、排涝、抗旱、城市居民生活，渭水和应急供水任务，又有供水、水力发电、旅游和养殖等经营性功能的工程为准公益性项目；以工业供水、服务业供水和水力发电为主要功能的工程为经营性项目。

第七条 公益性项目以政府投资为主，鼓励社会资金参与投资建设。

准公益性项目以政府投资和社会融资相结合，其防洪、抗旱等公益性部分以政府投资为主，供水、水力发电等经营性部分以社会资金投资为主。

经营性项目投资以社会资金为主体，鼓励企业、社会组织和个人以独资、合资、合作、联营、股份制等形式开发经营。

第八条 新水源工程的投资分摊比例采取按库容比例分摊投资和按效益比例分摊投资两种办法。政府投资比例按国家有关规定执行。

水库工程按防洪库容和兴利库容的比例确定政府和社会资金投资比例；以农业灌溉为主的水源工程，政府除按防洪库容所占比例分摊投资外，还可以注入资本金、投资补助、贷款贴息等政策吸收社会资金投入。

以供水、发电、旅游、养殖为。主的经营性项目和灌溉效益较好的准公益性项目，可按效益比例分摊投资，政府投资可以作为对其公益性部分的补偿。

第九条 新水源工程建设项目由政府统一规划，向社会公告，投资人自行选择申报项目。公益性为主的项目的经营性部分应当向社会招标，确定投资主体和项目法人。投资者在确保发挥项目公益性效益的前提下，享有与本项目相关的其他建设项目的优先开发权。

防洪工程建成后形成防洪效益的，投资者可以从河道工程维护管理费中获得补偿。

因城市防洪工程建设新增的土地属国家所有，可以由县级以上人民政府用于移民安置或者其它公益性建设项目。

供水和发电工程建设，可以水费电费预期收益和生产能力做抵押，向银行贷款和社会融资。

第十条 新水源工程建设的大中型项目的征地和移民工作按国家规定执行。以防洪为主的公益性项目和以农业灌溉为主的准公益性项目的征地和移民安置资金以政府投资为主，列入项目投资概算。以供水和发电为主的经营性项目，按其形成的防洪、生态等效益比例确定政府的出资比例。

第十一条 以政府投资为主的新水源工程建设项目，按照国家规定的权限和程序实行分级审批制。

第十二条 以社会资金为主的新水源工程建设项目，属于《政府核准的投资项目目录》的；实行核准制。项目单位需向政府投资主管部门提交项目申请报告。

申请报告应当包括以下内容：

1．防洪安全；

2．工程安全；

3．水资源开发利用；

4．生态环境保护；

5．水工程布局；

6．法律、法规规定的其它内容。

防洪安全、水资源配置、水工程布局等内容应当经省人民政府水行政主管部门论证，并对投资经营者的资金、技术和管理能力予以评估。

省管河道上的项目由省级投资主管部门核准；设区的市、县管理河道上的项目，由设区的市投资主管部门核准。

第十三条 由社会资金投资建设，不属于《政府核准的投资项目目录》范围内的新水源工程建设项目，实行备案制。

投资者不按工期进行新水源工程建设的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其采取补救措施，限期整改。逾期仍未达到进度要求的，县级以上人民政府水行政主管部门可商原核准部门并报省人民政府水行政主管部门，另行确定投资者。

第十四条 由社会资金投资建设具有防洪、排涝、农业灌溉功能的公益性和准公益性新水源工程项目，可以向政府提出补助、转贷、贴息申请。

第十五条 项目法人负责工程的管理、运行和维护，不得损害用水户和其他消费者的合法权益。

新水源工程的运行管理应当服从水行政主管部门的防洪调度和水资源配置调度。

第十六条 县级以上人民政府水行政主管部门在新水源工程供水能力能够满足受益区供水需求的情况下，不再批准其它方式的取水许可。

第十七条 县级以上人民政府应当对新水源工程产生的公益性效益给予适当补偿。社会资金建设的水库工程的防洪岁修经费应当由本级政府给予补助；政府调度的应急、抗旱和生态用水在事后应当由本级政府按农业灌溉水价对项目经营者给予补偿。

第十八条 新水源工程的供水价格由供水生产成本、费用、利润和税金构成。

供水生产成本包括正常供水生产过程中发生为直接工资、直接材料、其它直接支出以及固定资产折旧费、修理费、水资源费等制造费用。

供水生产费用包括为组织和管理供水生产经营而发生的合理销售费用、管理费用和财务费用。

供水利润包括供水经营者从事正常供水生产经营获得、按净资产利润率核定的合理收益。

税金是供水经营者按国家税法规定应缴纳，并可计入水价的税金。

第十九条 新水源工程的供水价格按照补偿成本、合理收益、优质优价、公平负担的原则制定，并根据供水成本、费用及市场供求的变化情况适时调整。

社会资金建设的新水源工程的供水价格，应使供水经营者在经营期内具备补、偿成本、费用和偿还贷款、债券本息的能力并获得合理的利润。经营期按照国家财政主管部门规定的折旧年限加权平均确定。

第二十条 新水源工程的供水价格实行政府指导价，不同用途供水实行不同价格。

省属和跨设区的市水利工程的供水价格，由省价格主管部门商同级财政、水行政主管部门审批。

设区的市和跨县(市、区)新水源工程的供水价格，由设区的市级价格主管部门商同级财政、水行政主管部门审批。

县(市、区)属新水源工程的供水价格由县(市、区)级价格主管部门商同级财政、水行政主管部门审批。

第二十一条 供水经营者申请制定和调整供水价格时，应如实向价格主管部门提供供水生产经营及成本情况，并出具有关账簿、文件以及其它相关资料。

新水源工程供水应实行价格公示制度。供水经营者必须严格执行国家水价政策，不得擅自变更水价。

第二十二条 电力部门应当安排新水源工程附属的水电站所发电量上网销售，上网电价由价格主管部门按规定程序核定。

第二十三条 行政机关及其工作人员不依法履行职责，滥用职权、玩忽职守，对投资者合法权益造成损害的，由上级机关或者行政监察机关依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 违反本办法第十五条规定，对用水户和其他消费者的合法权益造成损害的，由县级以上水行政主管部门依法责令停止违法行为；情节严重的，可处以5万元以下罚款。

第二十五条 本办法自2007年5月l0日起施行。