北京市证券监督管理委员会、北京市财政局关于转发中国证监会、财政部《关于印发＜国债期货交易管理暂行办法＞的通知》的通知
北京市证券监督管理委员会等
北京市证券监督管理委员会、北京市财政局关于转发中国证监会、财政部《关于印发＜国债期货交易管理暂行办法＞的通知》的通知
北京市证券监督管理委员会 北京市财政局
北京市各区县体改部门、财政局，北京地区期货经营机构：
为加强对国债期货市场的管理，规范交易行为，严格控制风险，维护投资者的合法权益，确保国债期货高风险市场的正常运行。现将中国证券监督管理委员会和中华人民共和国财政部《关于印发＜国债期货交易管理暂行办法＞的通知》转发给你们，请认真遵照执行。
附件：中国证券监督管理委员会 财政部关于印发《国债期货交易管理暂行办法》的通知证监发字〔1995〕22号
各省、自治区、直辖市、计划单列市期货、证券监管部门，财政厅局，各期货交易所、证券交易所、证券交易中心：
为了加强对国债期货交易的管理，规范市场运作，保护广大投资者的利益，现将《国债期货交易管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。
附：国债期货交易管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强国债期货市场的管理，规范国债期货交易行为，保护国债期货交易当事人的合法权益，制定本办法。
第二条 本办法所称国债是指财政部代表中央政府依照法定程序发行的、约定在一定期限还本付息的有价证券。
第三条 本办法所称国债期货交易是指以国债为合约标的物的期货合约买卖。
在中华人民共和国境内从事的国债期货交易和相关活动以及对其的监督管理，适用本办法。
第四条 国债期货交易及其相关活动必须遵守有关期货交易法律、行政法规，遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第五条 中国证券监督管理委员会（简称“中国证监会”，下同）是国债期货交易的主管机构。中国证监会会同财政部依照法律、行政法规对全国国债期货市场实施监督管理。
第二章 国债期货交易场所和国债期货经纪机构的资格条件
第六条 本办法所称国债期货交易场所是指中国证监会会同财政部批准进行国债期货交易的交易场所。
未经中国证监会会同财政部批准，任何交易场所不得开展国债期货交易。
第七条 申请上市国债期货的交易场所必须向中国证监会和财政部提交下列文件：
（一）申请报告；
（二）交易场所章程；
（三）国债期货交易管理规则及其实施细则；
（四）拟参加国债期货交易的会员名单；
（五）拟聘任国债期货交易管理人员的名单及简历；
（六）中国证监会和财政部要求的其他文件。
第八条 前条第（三）项所述国债期货交易管理规则应当载明下列事项：
（一）有关国债期货合约的说明；
（二）交易地点和时间；
（三）交易的中止；
（四）交易程序和交易方式；
（五）结算和交割方法；
（六）保证金的交纳和管理方法；
（七）交易手续费的收取比率；
（八）会员收支帐户的审计办法；
（九）对可进行国债期货交易的会员资格的规定；
（十）出市代表管理规定；
（十一）交易中的禁止行为；
（十二）违约处理及罚则；
（十三）其他需要说明的事项。
第九条 国债期货交易场所制定和修改国债期货交易管理规则必须报中国证监会会同财政部审核批准。
第十条 国债期货交易场所设计国债期货合约必须经中国证监会会同财政部批准后方可上市交易。
第十一条 国债期货交易场所不得设立分支交易场所。
未经中国证监会会同财政部批准，国债期货交易场所不得通过与未经批准进行国债期货交易的交易所或者交易中心联网直接接受其会员的交易指令和直接与其会员进行资金清算。
第十二条 国债期货经纪机构是指经中国证监会批准的、主要接受客户委托进行国债期货交易并提供相关服务的期货经纪公司和有证券经营权的金融机构。
未经中国证监会批准，任何机构不得从事国债期货经纪业务。
第十三条 国债期货经纪机构必须同时具备下列条件：
（一）有中国证监会核发的《国内期货经纪业务许可证》或者有中国人民银行核发的授予证券经营权的《经营金融业务许可证》；
（二）注册资本金在人民币1000万元以上；
（三）有国债期货交易场所的会员资格；
（四）有三名以上取得中国证监会授权机构颁发的《期货经营机构从业人员资格证书》的从业人员；
（五）无违法和重大违章经营记录，信誉良好；
（六）中国证监会要求的其他本件。
第三章 国债期货交易、结算及交割业务管理
第十四条 国债期货交易必须在国债期货交易场所内通过集中竞价的方式进行。
第十五条 国债期货交易场所应当建立国债期货交易的涨跌停板制度，确定国债期货的每日价格最大波动幅度，设定客户投机头寸的最大持仓限量和交割月份持仓量限额，并报中国证监会核准。
客户因保值需求持仓量超过国债期货交易场所规定的持仓限额时，必须向该交易场所提出报告，得到该交易场所的许可。否则，该交易场所有权根据事先制定的规则对会员的超额持仓进行强制平仓，由此造成的损失由会员承担。
第十六条 国债期货交易场所有权了解其会员代理交易的客户的帐户情况。同一客户在同一交易所的不同会员处分别设立帐户者，其总持仓量以各帐户持仓量总和为准。
第十七条 国债期货交易场所应当向会员公布即时行情，并制作国债期货日交易行情表，向社会公布国债期货的成交量、持仓量、最高和最低价、开盘和收盘价、结算价等交易信息。
第十八条 国债期货交易场所因不可预料的偶发事件导致停市、或者为维护国债期货交易的正常秩序采取技术性停市措施，必须立即向中国证监会和财政部报告。
第十九条 国债期货交易实行保证金制度，对有经营国债期货业务资格的会员设立国债期货交易保证金专项帐户。从事国债期货交易的会员必须按照规定交纳保证金。
前款所称保证金包括会员为开户进行交易必须支付的基础保证金、按每笔交易金额的一定比例必须支付的初始保证金和为维持国债期货交易场所规定的一定的保证金水平所必须支付的追加保证金。
第二十条 国债期货交易场所向会员收取的交易保证金不得低于交易金额的10％。进入交割月后，应将保证金比率提高到20％以上。在最后交易日前的第三个营业日，空方应交纳价值不低于其空头净持仓额85％的国债券，多方应交纳不低于其多头净持仓额85％的现金。
中国证监会有权根据市场情况对前款所列保证金比率作出调整。
第二十一条 国债期货交易场所的结算机构应对会员的国债期货交易实行每日结算制度，并承担交易履约的责任和风险，保证期货合约的履行。当日成交合约的结算和资金划转必须在下一个交易日开市前完成，并将结算情况通知会员。
会员保证金不足时，国债期货交易场所应当要求其及时补足保证金，否则有权将其所持合约强行平仓，由此造成的损失由会员负责。
第二十二条 国债期货交易场所不得以任何方式允许会员透支进行期货交易。
第二十三条 国债期货合约的每日结算价应为当日全天交易加权平均价。
第二十四条 国债期货交易场所应当收取相当于交易手续费20％以上的金额建立风险基金。风险基金由国债期货交易场所统一管理，专款专用。
第二十五条 国债期货的交割为国债券所有权的转移，交割的具体程序由交易场所的结算机构制定。
第二十六条 国债期货的交割可实行有纸国债券交割和无纸国债券转帐交割两种交割方式，不得实行现金交割。
实行有纸国债券交割的，可以交割国债券实物和财政部确认的托管机构开具的国债代保管凭证。实行无纸国债券转帐交割的，国债期货交易场所的结算机构必须向财政部授权的记帐系统确认交易当事者确实存有相应数量的无纸国债券，并通过财政部授权的记帐系统进行无纸国债券的转
帐，券款的具体划转程序和时限由国债期货交易场所规定。
第二十七条 国债期货交易场所对进行有纸国债券交割的国债实物必须设专门库房保管；对无纸国债券的交割必须通过财政部指定的国债记帐系统进行。
第二十八条 国债期货交易场所应当建立符合期货监督管理和实际监控要求的信息系统，并根据中国证监会和财政部的要求向其提供国债期货市场信息。
第二十九条 中国证监会有权随时派员检查国债期货交易场所及其会员单位的有关国债期货交易的业务、财务状况、各种交易所记录、文件以及会计帐簿等有关资料。
第三十条 国债期货交易场所应当在每一财政年度终了后3个月内，将经会计事务所或者审计事务所审计的资产负债表和损益表报送中国证监会和财政部备案。
第四章 国债期货经纪业务管理
第三十一条 国债期货经纪机构从事国债期货经纪业务应当履行下列职责：
（一）建立和保管帐簿、交易记录和其他业务记录；
（二）将自营业务与经纪业务严格分开；
（三）未经客户允许不得擅自挪用、出借客户保证金；
（四）及时客观地向客户披露信息，为客户保守商业秘密；
（五）在营业场所向客户提供风险说明书；
（六）如实记录、及时执行客户指令并通知成交结果；
（七）中国证监会规定的其他职责。
第三十二条 国债期货经纪机构应当为客户开设“国债期货交易专项帐户”。国债期货经纪机构在接受客户办理开户手续时，应当提供国债期货风险说明书，在国债期货经纪机构从业人员对国债期货的风险和交易程序进行充分解说后，交客户签字并注明签字日期。国债期货风险说明书
的格式由国债期货经纪机构制定，报中国证监会备案。
国债期货经纪机构应当就其营业范围内的国债期货交易场所的交易规则规定的有关事项准备说明书，供顾客参考。
第三十三条 国债期货经纪机构接受客户委托从事期货交易前，应当先与客户签订交易委托书，并对其填写的事项进行详细核对，检查是否有错误或遗漏。在签定交易委托书以前，不得接受客户委托。
第三十四条 交易委托书至少应当包括以下内容：
（一）开户日期；
（二）委托人姓名、年龄、性别、出生地、职业、地址、电话、身份证号码（法人应当载明企业名称、法人代表、企业所在地）；
（三）委托人委托国债期货经纪机构从事期货交易的方式及双方联系方法；
（四）国债期货经纪机构执行委托方式；
（五）国债期货经纪机构因故无法开展业务时的客户帐户处理办法；
（六）保证金或者其他款项的收付方式；
（七）保证金专户存款的利息归属；
（八）国债期货交易手续费及其他相关费用的规定事项；
（九）通知追加保证金的方式及时间；
（十）国债期货经纪机构应当提供咨询及服务事项的范围；
（十一）纠纷处理方式；
（十二）解除委托契约的手续；
（十三）其他与当事人权利义务有关的必要记载事项。
第三十五条 国债期货交易的委托人是自然人的，应当本人持身份证原件办理开户手续，并当场签字；国债期货交易委托人是法人的，被授权开户者应当出具法人登记证明文件复印件、法人授权书及被授权人身份证原件办理开户手续，开户手续完成以前，不得接受委托。
第三十六条 国债期货经纪机构不得为有下列情况之一者开设帐户：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）法人开户但未能提出法人授权开户证明书的；
（三）期货监管人员和国债期货从业人员；
（四）违反有关证券、期货、外汇交易等的法律、行政法规，受到主管机构处罚未满3年的；
（五）中国证监会规定的其他情况。
国债期货经纪机构对于已经开户而有上述情况之一者，应当立即停止接受其新的交易指令，但为清理原有持仓所下的指令除外。
国债期货经纪机构在上述客户结清其债权债务后，应当立即撤销其国债期货交易帐户。
第三十七条 国债期货经纪机构可以通过下列方式接受客户委托：
（一）客户当面委托；
（二）书信方式委托；
（三）传真方式委托；
（四）电话方式委托。
以前款（一）、（二）、（三）项规定的方式接受委托，应
当有客户签字；以前款（四）项规定的方式接受委托，应
当予以录音，并事后补办书面委托手续。
第三十八条 国债期货经纪机构接受客户委托从事国债期货交易，应当根据客户的资信情况和投资经验等评估其从事国债期货交易的能力，如果判定客户的信用状况和财力不具有从事国债期货交易的能力，有权拒绝其委托。
第三十九条 对于开户后连续6个月未从事国债期货交易的客户，如欲继续进行国债期货交易，必须按照本办法第三十二条和第三十三条的规定的程序重新在风险说明书和交易委托书上签字。
第四十条 国债期货经纪机构接受客户委托进行国债期货交易，应当向客户收取交易保证金。国债期货经纪机构对客户收取的交易保证金不得低于本办法第二十条规定的比例。
第四十一条 除下列情况外，国债期货经纪机构不得从客户保证金帐户中提取款项：
（一）按照客户的指示交付结余保证金；
（二）客户应当支付的实际交易亏损；
（三）客户应当支付给期货经营机构的手续费和其他费用；
（四）经与客户协商达成书面协议的可提取款项。
第四十二条 国债期货经纪机构不得允许客户透支从事国债期货交易。
第四十三条 国债期货经纪机构接受客户委托进行交易时，应当由客户逐项明确授权，不得接受客户全权委托。
第四十四条 国债期货经纪机构不得出借自己的名称供他人从事国债期货经纪业务。
第四十五条 国债期货经纪机构应当对客户资金来源进行严格审查，不得允许法人客户以自然人名义或者自然人客户以法人名义开户。
第四十六条 国债期货经纪机构及其从业人员不得以任何方式向客户保证盈利或者分担交易中的损失，不得以任何方式与客户分享期货交易中所得的利润，因期货经营机构操作失误导致客户损失而给予赔偿的除外。
第四十七条 国债期货经纪机构受托从事国债期货业务，应当在成交后立即将结果通知委托方，并在闭市后向委托方提供交易报告书。交易报告书应当列明下列事项：
（一）帐号及户名；
（二）成交日期及时间；
（三）交易所名称；
（四）成交合约、数量及交割月份；
（五）成交价格；
（六）买入或卖出；
（七）开仓或平仓；
（八）所需保证金数额；
（九）交易手续费；
（十）税款；
（十一）其他需要载明的事项。
第四十八条 国债期货经纪机构应当按月编制客户交易月报，交客户确认。客户交易月报应当至少保存5年以上。客户交易月报应当列明下列事项：
（一）委托人的姓名（或名称）及帐号；
（二）当月所有成交的国债合约、买卖、数量、价格和交割月份；
（三）月底未平仓国债期货合约总量；
（四）当月保证金存款的提存情况和余额；
（五）交易盈亏数额；
（六）交易手续费和税款数额；
（七）其他需要载明的事项。
第四十九条 国债期货经纪机构的所有国债期货成交情况应当有完整记录，并至少保存至合约到期日后5年。国债期货经纪机构对客户委托买卖的帐目至少保存5年。
第五十条 在国债期货经纪机构任职，从事国债期货交易的开户、受托、执行交易指令、咨询、保证金收付、结算、业务稽核等的从业人员必须取得中国证监会授权机构颁发的《期货经营机构从业人员资格证书》。未取得资格证书者不得从事国债期货交易的经纪业务及其相关业务。
国债期货经纪机构应对其所聘用的从业人员的经纪行为承担全部民事法律责任。
第五十一条 国债期货经纪机构应当从人员、帐目、执行交易指令的通道等方面严格将自营业务和经纪业务分开。
第五十二条 证监会有权随时派员检查国债期货经纪机构有关国债期货交易的业务、财务状况、各种交易记录、文件以及会计帐簿和其他有关材料。
第五十三条 国债期货经纪机构应当按照中国证监会和财政部的规定，按时报送有关国债期货交易的业务报表，并在每个会计年度结束后的3个月内提交营业报告书和下列由会计事务所或者审计事务所审计的财务报告：
（一）资产负债表；
（二）损益表；
（三）财务状况变动表。
第五章 法律责任
第五十四条 对违反本办法的单位和个人，由中国证监会进行调查和处罚，必要时会同有关部门进行调查和处罚。
第五十五条 国债期货交易场所违反本办法规定，有下列行为之一的，根据不同情况，单处或并处警告、通报、没收非法所得、人民币10万元以上300万元以下的罚款、暂停或停止其从事国债期货交易的资格。
（一）不依照本办法第八条的规定制定国债期货交易规则，或者不将制定或修改的上述文件报送中国证监会核准的；
（二）不按规定公布市场信息，或者故意公布虚假信息，对市场产生误导并造成不良后果的；
（三）不按规定提取风险基金或者擅自使用风险基金的；
（四）不按制定的有关规章管理会员的国债期货交易行为的；
（五）擅自挪用会员交纳的保证金的；
（六）不按规定保存有关交易记录的；
（七）拒绝协助中国证监会、财政部及有关部门查处国债期货交易违法行为的；
（八）泄漏会员的交易秘密的；
（九）涂改、伪造交易记录、财务报表、帐册或者其他有关期货结算、担保的文件、资料的；
（十）组织虚假交易或者内幕交易的；
（十一）允许会员透支进行国债期货交易的；
（十二）使用不正当手段诱导会员或者其出市代表过量下单的；
（十三）其他违反本办法的行为。
对前款所列行为负有直接责任的主管人员和其他责任人员，根据不同情况，单处或并处警告、通报、处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令国债期货交易场所解除其职务。
第五十六条 国债期货经纪机构有下列行为之一的，根据不同情况，单处或者并处警告、通报、没收非法所得、人民币5万元以上100万元以下罚款、责令停业整顿、暂停或取消其国债期货经纪业务资格：
（一）违反本办法第四十一条规定，擅自挪用客户保证金或套用不同帐户之间的资金的；
（二）私下对冲的；
（三）与客户私下约定分享利益或者共同承担风险的；
（四）未按照规定将经纪业务与自营业务分开的；
（五）利用客户帐户或者名义为自己从事交易的；
（六）故意制造、散布虚假信息的；
（七）伪造、涂改、买卖各种交易凭证和文件的；
（八）泄漏客户的委托事项或者与之有关的信息的；
（九）接收客户的全权委托的；
（十）不按客户交易指令从事交易的；
（十一）制造虚假交易或者进行场外交易的；
（十二）通过合谋，集中资金优势，联合买卖，操纵国债期货交易价格，获取不正当利益或者转嫁风险的；
（十三）拒绝协助中国证监会查处期货交易违法行为的；
（十四）允许客户透支参与国债期货交易的；
（十五）允许以自然人名义为法人开户或者以法人名义为自然人开户进行国债期货交易的；
（十六）为未办理开户手续的人从事交易的；
（十七）其他违反本办法的行为。
对前款所列行为负有直接责任的主管人员和直接责任人员，单处或者并处警告、通报、没收非法所得人民币1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令国债期货经纪机构予以除名，并吊销其《期货经营机构从业人员资格证书》。
第五十七条 对未经中国证监会商财政部批准，擅自上市国债期货合约的交易场所限期停止国债期货交易，没收全部非法所得、处以10万元以上300万元以下的罚款。
对前款所列行为负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，根据不同情况，单处或并处警告、通报、处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令上述机构解除其职务。
第五十八条 对未经中国证监会批准，擅自开展国债期货经纪业务的机构，限期停止国债期货经纪业务，没收全部非法所得、处以10万元以上100万元以下的罚款。
对前款所列行为负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，根据不同情况，单处或并处警告、通报、处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令上述机构解除其职务。
第五十九条 国债期货交易场所的会员单位及其出市代表违反国债期货交易规则，国债期货交易场所可以依据章程、业务规则及会员管理办法予以处分。
第六十条 违反本办法规定，给他人造成损失的，应当依法承担民事赔偿责任。
第六十一条 违反本办法规定，构成犯罪的，移交司法部门依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第六十二条 本办法实施后，现行的有关国债期货交易的规定和管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。
第六十三条 关于中华人民共和国境内的外资企业参加中国国债期货交易的管理办法，由中国证监会会同有关部门另行制定。
第六十四条 本办法由中国证监会负责解释。
第六十五条 本办法中规定的国债期货交易场所和国债期货经纪机构除接受本办法管理以外，还必须遵循国家有关期货市场、证券市场的法律、行政法规的规定。
第六十六条 本办法自下发之日起实施。
1995年4月8日
药品生产监督管理办法（试行）
国家药监局
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
