中华人民共和国与国际开发协会信贷协定（山东公路项目）
中国 国际开发协会
中华人民共和国与国际开发协会信贷协定
（山东公路项目）
（签订日期１９８９年９月８日）
中华人民共和国（借款人）与国际开发协会（协会）于一九八九年九月八日签订本协定。
鉴于（Ａ）借款人对本协定附件２所述项目的可行性和优先性表示满意，借款人请求协会对本项目给予资助；
（Ｂ）借款人还要求国际复兴开发银行（银行）为该项目提供另外的资助，且据借款人与银行于本协定签订的同日签订的一个协定（贷款协定），银行同意提供一笔本金总额相当于６０００万等值美元的资助（贷款）；
（Ｃ）借款人和协会打算在使用贷款协定所提供的贷款资金进行支付之前，尽可能地使用本协定所提供的信贷资金支付项目所发生的费用；
（Ｄ）本项目将在借款人的帮助下，由山东省（山东）执行，且作为该帮助的一部分，借款人将使山东得到本信贷协定所提供的信贷资金和贷款协定所提供的贷款资金；
鉴于，特别是以上文为基础，协会同意按照本协定以及协会和山东在同一天签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供本信贷。
为此，本协定的缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 协会于１９８５年１月１日实施的《国际开发协会开发信贷协定通则》（通则），删去其第３．０２节的最后一句，是构成本协定整体的一部分。
１．０２节 除上下文另有要求外，本协定中所使用的词汇，其含义已在《通则》及本协定序言中有其相应的解释，而下列新增词汇，则具有如下解释：
（ａ）“山东”系指山东省，借款人的某一行政机构及其后继部门；
（ｂ）“贷款协定”系指本协定签订的同一天借款人与银行签订的贷款协定，该协定同样可以随时修改，此词义也包括银行于１９８５年１月１日颁发的，适用于该协定的“贷款及担保协定通则、以及贷款协定的所有附件和补充协议在内；
（ｃ）“项目协定”系指本协定签订的同一天协会与山东签订的协定，该协定同样可随时修改，此词义也包括项目协定的所有附件和补充协议在内；
（ｄ）“ＭＯＣ”系指借款人交通部及其任何后继部门；
（ｅ）“ＳＰＴＤ”系指山东省交通厅及其任何后继部门；
（ｆ）“专用帐户”系指本协定第２．０２节（ｂ）中所指的帐户。
第二条 信贷
２．０１节 协会同意按照本开发信贷协定所规定或提及的条款和条件，向借款人提供一笔以多种货币计算的总额相当于三千八百八十万个特别提款权（ＳＤＲ３８，８００，０００）的信贷。
２．０２节 （ａ）本信贷资金可根据本协定附件１的规定从信贷帐户中提款，用于支付已经发生的（或若协会同意，亦可用于支付将发生的）、以及应由本信贷资金支付的、本项目所需的货物和服务的合理费用。
（ｂ）为了实现本项目的目标，借款人应按照协会所满意的条款和条件在一个协会可以接受的银行开设并保持一个美元专用帐户。该专用帐户中款项的存入和支付均应符合本协定附件４的规定。
２．０３节 提款截止日应为１９９５年６月３０日，或由协会另行规定更晚的日期。协会应将该更晚的日期及时通知借款人。
２．０４节 （ａ）借款人应按协会每年６月３０日确定的、不超过百分之零点五（百分之一的二分之一）的年率，对尚未提取的信贷本金，按时向协会交付承诺费。
（ｂ）承诺费应：（１）自本协定签订后六十天（始计日）开始计算，一直到款项由借款人从信贷帐户提取完，或款项被注销日为止；
（２）按始计日之前的那个６月３０日确定的年率计算或根据上述（ａ）段的规定随时确定的年率计算。每年６月３０日确定的年率应自本协定第２．０６节规定的该年的下一个付款日起适用。
（ｃ）承诺费应：（１）在协会合理要求的地方交付；（２）在交付上不受借款人或借款人领土内的任何限制的影响；（３）按照通则第４．０２节的规定以本协定选定的货币，或按照该节条款随时指定或选定的其他一种或几种合格的货币交付。
２．０５节 对已提取而尚未偿还的信贷本金，借款人应按百分之零点七五（百分之一的四分之三）的年率，按时向协会交付手续费。
２．０６节 承诺费和手续费每半年交付一次，付款日为每年的四月一日和十月一日交付。
２．０７节 （ａ）根据下列（ｂ）段和（ｃ）段，借款人应自一九九九年十月一日起至二０二四年四月一日止，半年分期付款偿还一次信贷本金，付款期为每年的四月一日和十月一日。在二００九年四月一日前的每期偿还额，包括该期付款在内，应付本金的百分之一点二五（百分之一又四分之一），此后每期偿还额应为本金的百分之二点五（百分之二又二分之一）。
（ｂ）当：（１）协会所确定的借款人以１９８５年美元不变价格计算的人均国民生产总值连续五年超过７９０美元时；（２）银行认为借款人已具有使用银行贷款的偿债信誉时，协会在经其执行董事们审查、批准以及适当地考虑了借款人的经济发展情况，可将上述（ａ）段分期偿还条款进行修改，要求借款人每次按尚未到期的分期偿还金额的两倍偿还，直到信贷本金全部偿还为止。如应借款人请求，协会也可更改这一修改办法，只要协会断定，这样的更改不会影响因上述还款办法的修改而获得的优惠成分，即可要求借款人对已提取而未偿还的信贷本金部分，按与协会商定的年率交付利息，而不要求其部分或全部增加每期分期偿还金额。
（ｃ）根据上述（ｂ）段在对条款进行修改后的任何时候，如果协会确定借款人的经济情况严重恶化，如借款人要求，协会可将该偿还条款再作修改，使之与上述（ａ）段中所列的分期偿还时间表一致。
２．０８节 现确定美利坚合众国的货币为通则第４．０２节要求的货币。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）借款人对实现本协定附件２所阐述的本项目的各个目标作出承诺，为此，除了不受任何限制或约束地履行本信贷协定中所承担的任何其他义务外，借款人应促使山东履行《项目协定》中所规定的全部义务，并应采取或促使采取必要的或适当的一切行动，包括提供资金、设施、服务和其他资源，使山东能履行这些义务，不应进行或允许其进行任何有碍或干涉履行这些义务的活动；
（ｂ）借款人将根据协会及银行所满意的条款和条件向山东提供信贷资金及贷款资金。
３．０２节 除协会另行同意外，本项目所需的并由本信贷资金支付的货物、工程以及聘请咨询专家的费用，均应按照本协定附件３的规定办理。
３．０３节 协会和借款人因此同意，《通则》第９．０３节、９．０４节、９．０５节、９．０６节、９．０７节、和９．０８节所规定的责任（关于保险、货物和服务的使用、计划和进度表、记录和报告、维修和土地征购等），应由山东根据《项目协定》第２．０３来承担。
第四条 财务约文
４．０１节 （ａ）对于根据支付报表从信贷帐户中提取的资金所作的全部支出，借款人应：（ｉ）按照健全的会计惯例，保持或促使反映这种支出的记录和帐目；（ｉｉ）保证证明以上开支的所有记录（合同、订单、发票、帐单、收据及其他文件）保存下来，直到协会收到关于信贷帐户中最后一笔信贷资金提完的那一财政年度的审计报告至少一年以后；并且（ｉｉｉ）使协会的代表能够检查这些记录。
（ｂ）借款人应：
（ｉ）由协会可以接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则，对本节（ａ）（ｉ）段提及的每一财政年度的各种帐目和记录包括专用帐户进行审计；
（ｉｉ）尽快，但最迟不晚于每一财政年度终止后的六个月，向协会提交一份经上述审计师们按照协会合理要求的范围及详细程度所作的这类审计报告副本，包括上述审计师的一份关于在此财年期间递交的支付报表以及这些报表准备过程中的程序和内部要求是否能作为有关的提款依据的单独意见；
（ｉｉｉ）当协会随时提出合理要求时，向协会提供关于上述记录、帐目及其审计的其他资料。
第五条 协会的补充规定
５．０１节 根据《通则》第６．０２节（ｈ）段的规定，确定如下补充事项：
（ａ）山东未能履行项目协定中规定的各项义务。
（ｂ）由于在开发信贷协定签订之后发生的事件出现的特殊情况，致使山东不大可能根据项目协定履行其义务。
５．０２节 根据《通则》第７．０１节（ｄ）段的规定，确定如下补充事项：即如发生本协定第５．０１节（ａ）规定的情况，并在协会向借款人就该情况发出通知后的６０天内仍持续存在。
第六条 生效日期；终止
６．０１节 在《通则》１２．０１节（ｂ）的含义范围内，特确定以下情况作为开发信贷协定生效的附加条件：即
（ａ）借款人的国务院已批准本开发信贷协定。
（ｂ）除了与该协定生效有关的条件外，所有贷款协定生效的先决条件均已具备。
６．０２节 在《通则》１２．０２节（ｂ）段的含义范围内，特确定如下将写入送交协会的法律意见或法律意见书内的附加事项，即项目协议已正式得到山东的批准或核准，从而使其条款对山东产生了法律约束力。
６．０３节 兹确定本协定签订后９０天为《通则》第１２．０４节所规定的日期（生效截止期）。
第七条 借款人的代表；地址
７．０１节 根据通则第１１．０３节的要求，借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
７．０２节 根据通则第１１．０１节的要求，兹确定如下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京 三里河
邮政编码：１００８２０ 财政部
电报挂号：ＦＩＮＡＮＭＩＮ Ｂｅｉｊｉｎｇ
电传号：２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＲ
协会方面：
美利坚合众国 华盛顿·哥伦比亚特区 ２０４３３
西北区１８１８Ｈ街国际开发协会
电报挂号：ＩＮＤＥＶＡＳ Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．
电传号：４４００９８（ＩＴＴ）；２４８４２３（ＲＣＡ）
或６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自正式授权的代表，于上述日期，在美利坚合众国哥伦比亚特区，以各自的名义在本协定上签字，以昭信守。
注：附件一、二、三、四略。
中华人民共和国 国际开发协会代理亚洲地区
授权代表 副行长
赵锡欣 卡洛斯曼诺古
（签字） （签字）
医疗器械经营企业许可证管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第15号
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械经营企业许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十六条 上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条 （食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条 （食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章 法律责任
第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 附 则
第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。
