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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 14:22:44  浏览:9878   来源:法律资料网
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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菏泽市村镇房屋权属登记管理暂行办法

山东省菏泽市人民政府


菏泽市村镇房屋权属登记管理暂行办法

政府令[2005] 第9号





  《菏泽市村镇房屋权属登记管理暂行办法》已经市政府第二十一次常务会议研究通过,现发布施行。


  市长:
  二○○五年八月十五日


  菏泽市村镇房屋权属登记管理暂行办法


  第一章 总  则第一条 为规范村镇房屋权属登记管理,维护房地产市场秩序,保障房屋权利人的合法权益,根据建设部《城市房屋权属登记管理办法》、《山东省实施〈村庄和集镇规划建设管理条例〉办法》及其它有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内集体土地上房屋权属登记管理。
  第三条 房屋权属登记应当遵循房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则。
  第四条 房屋权属证书是权利人依法拥有房屋所有权并对房屋行使占有、使用、收益和处分权利的唯一合法凭证。依法登记的房屋权利受国家法律保护。
  第五条 市、县房产管理部门(以下简称房管部门)负责本行政区域内集体土地上的房屋权属登记管理工作。
  第二章 房屋权属登记
  第六条 牡丹区、菏泽开发区行政区域范围内村镇房屋按下列程序进行权属登记:(一)房屋权利申请人持有关证明及资料向房屋所在地各基层房管机构提出房屋登记申请;(二)牡丹区范围内的房屋,由牡丹区房产管理局组织对房屋现状进行勘察、测绘、初审,报市房产管理局审核;(三)开发区范围内的房屋由市房管局设立的房管机构受理,报市房产管理局审核;(四)市房产管理局审核无误后,办理登记手续,颁发房屋权属证书。产籍资料由市房产管理部门统一归档管理。
  第七条 各县行政区域内村镇房屋权属登记程序,由各县房管部门结合各自实际制定。
  第八条 已建成的房屋或在建房屋竣工后的初始登记应当提交下列资料:(一)土地使用证明;(二)房屋四邻认可证明;(三)历史上形成的具有法律效力的契证;(四)权利申请人的身份证明。2005年以后新建设的房屋,建筑面积在2000平方米以上的,还需提交房屋竣工验收报告或房屋安全鉴定部门出具的安全使用鉴定报告。
  分家析产的房屋还应当提交分家析产的协议及村委会证明或其它有效的法律文书。共有的房屋还应当提交其他共有人同意的证明。
  第九条 因房屋买卖、交换、赠与、继承、分家析产、司法判决或裁决等原因致使其权属发生转移的,应当申请转移登记,并提交下列资料:(一)身份证明或单位证明信;(二)原房屋权属证书;(三)合法的房屋转移文书。
  共有的房产,还应当提交其他共有人同意转移的书面证明。
  第十条 房屋权利人名称变更或房屋现状发生变化有下列情况之一的,应当申请变更登记:(一)房屋座落的街道、门牌发生变更的;(二)房屋翻建、改建、扩建的;(三)法律、法规规定的其他情形。
  第十一条 房屋变更登记应当提交下列资料:(一)原房屋权属证书;(二)房屋变更证明及其他证明材料。
  第十二条 权利人依照国家有关规定设定房屋抵押权、典权等他项权利的,应当自事实发生之日起30日内申请他项权利登记。
  申请他项权利登记,权利人应当提交房屋权属证书,设定房屋他项权利的合同以及相关的证明文件。
  第十三条 因房屋灭失、土地使用年限届满,权利人应当持下列证件到当地房管部门申请房屋注销登记:(一)房屋权属证书或他项权利证书;(二)注销登记的证明或文件。
  第十四条 房屋权利人不能亲自办理房屋权属登记的,可以委托代理人代理登记。代理人应出具委托人签字的书面委托书、委托人的有效证件及代理人的身份证明。
  第十五条 房屋权利人申请登记时,权利人为法人、其他组织的,应当使用法定名称;权利人为自然人的,应当使用身份证件上的姓名或户籍姓名,不得使用别名、化名。
  第十六条 房屋权属登记应按照房屋所在村镇门牌号、家庭院落、幢、套(间)以及有具体权属界限的部分为基本单元进行登记。
  第十七条 经批准,下列房屋准予暂缓登记:(一)因正当理由不能按期提交证明材料的;(二)按规定需要补办有关手续的;(三)其他可以依法准予暂缓登记的。
  第十八条 有下列情形之一的,不予办理房屋权属登记:(一)房屋权属不清的;(二)共有的房屋未经共有人同意的;(三)临时建筑;(四)违章建筑;(五)在拆迁冻结范围、期限内的;(六)非法占用集体土地的;(七)其他依法不准登记的。
  第十九条 有下列情形之一的,市、县房管部门有权注销房屋权属证书:(一)申报不实的;(二)涂改房屋权属证书的;(三)房屋权利灭失,而权利人未在规定期限内办理房屋权属注销登记的;(四)因登记机关工作人员工作失误造成房屋权属登记不实的。
  注销房屋权属证书,登记机关应当作出书面决定,送达当事人,并收回原发放的房屋权属证书或者公告原房屋权属证书作废。
  第三章 房屋权属证书
  第二十条 房屋权属证书包括《房屋所有权证》、《房屋共有权证》、《房屋他项权证》。
  第二十一条 共有的房屋,由权利人推举的持证人收执房屋所有权证书。其余共有人各执房屋共有权证书一份。
  房屋共有权证书与房屋所有权证书具有同等法律效力。
  第二十二条 房屋他项权证书由他项权利人收执。他项权利人依法凭证书行使他项权利,受国家法律保护。
  第二十三条 房屋权属证书遗失,权利人应及时登报声明作废,并向房管部门申请补发,由房管部门作出补发公告,经6个月无异议的予以补发。
  第二十四条 房屋权属证书由房管部门发放。1998年7月1日以后发放的房屋权属证书不是由市、县房管部门颁发的建设部统一印制的房屋权属证书的由房管部门统一换发。
  第二十五条 房屋权属登记、发证,权利申请人应当按照国家有关规定交纳费用。
  第四章 法律责任
  第二十六条 依据建设部《城市房屋权属登记管理办法》第三十六条规定,对下列行为予以处罚:
  以虚报、瞒报房屋权属情况等非法手段获得房屋权属证书的,由登记机关收回其房屋权属证书或者公告其房屋权属证书作废,并可对当事人处以1千元以下罚款。
  涂改、伪造房屋权属证书的,其证书无效,登记机关可对当事人处以1千元以下罚款。
  非法印制房屋权属证书的,登记机关应当没收其非法印制的房屋权属证书,并可对当事人处以1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十七条 因登记机关工作人员过失导致登记不当,致使权利人受到经济损失的,登记机关对当事人的直接经济损失负赔偿责任。
  第二十八条 登记机关的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿、滥用职权、超越管辖范围颁发房屋权属证书的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五章 附  则
  第二十九条 房管部门办理村镇房屋登记时,应在房屋权属证书的“土地使用情况摘要权属性质”栏内标注“集体”字样,并在“附记”栏内加盖集体土地确权发证专章。
  第三十条 房屋平面图的测量与绘制执行国家统一标准。



国务院关于重新发布中华人民共和国一九八五国库券条例的通知

国务院


国务院关于重新发布中华人民共和国一九八五国库券条例的通知

1984年11月27日,国务院

为了进一步搞好国库券发行工作,提高购买者的积极性,在总结过去发行经验的基础上,国务院决定:从一九八五年开始,提高国库券的利率,缩短偿还年限,由银行办理国库券贴现和抵押贷款,个人购买一千元以上的开给收据,可以记名和挂失。这样改进以后,必将进一步提高广大人民群众认购国库券的积极性。
一九八五年全国发行国库券六十亿元,各省、自治区、直辖市和中央各部门的任务由财政部下达。应当说,在工农业生产发展和人民生活提高的情况下,这个任务是可以完成的。各级人民政府要进一步加强对这项工作的组织领导,广泛宣传发行国库券的意义和改进措施,充分发扬广大群众的爱国主义精神,保证完成和超额完成一九八五年的发行任务。
本通知下达以后,国务院国发[1984]148号文发布的《中华人民共和国一九八五年国库券条例》即行废止。

中华人民共和国一九八五年国库券条例

第一条 为了适当集中各方面的财力,进行社会主义现代化建设,确定发行一九八五年中华人民共和国国库券。
第二条 国库券的发行对象是:国营企业、集体所有制企业、企业主管部门和地方政府;机关、团体、部队、事业单位和农村富裕社队;城乡人民个人。
第三条 国库券发行的数额由国务院确定,并从当年一月一日开始发行。交款期限,单位交款六月三十日结束,个人交款九月三十日结束。
第四条 国库券的利率,单位购买的,年息定为5%,个人购买的,年息定为9%。国库券计息,一律从当年七月一日算起,提前交款的不贴息。
国库券利息在偿还本金时一次付给,不计复利。
第五条 国库券以人民币为计算单位。单位购买的和个人购买在一千元以上的,发给国库券收据,可以记名,可以挂失;个人购买在一千元以下的,发给国库券。国库券票面额,分为五元、十元、五十元和一百元四种。
第六条 国库券本金的偿还期定为五年,在发行后的第六年一次偿还本息。
第七条 国库券的发行和还本付息事宜,由中国人民银行及其所属机构办理。
第八条 国库券筹集的资金,由国务院根据国民经济发展和综合平衡的需要,统一安排使用。
第九条 国库券可以在银行抵押贷款,个人购买的,可以在银行贴现,具体办法由中国人民银行制定。
第十条 伪造国库券或破坏国库券信用者,依法惩处。
第十一条 国库券条例的解释,授权财政部办理。