国家医药管理局医药标准化管理办法
国家医药管理局
国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。
第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。
第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。
第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（ＧＢ1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。
第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。
第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。
河南省《税收征收管理暂行条例》实施办法
河南省政府
河南省《税收征收管理暂行条例》实施办法
省政府
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》(以下简称《条例》)的规定，结合我省实际情况，特制定本实施办法。
第二条 凡由税务机关主管的各种税收的征收管理，除《条例》第四十二条和国家法律另有规定者外，都应当按照《条例》和本办法的规定执行。
纳税人、代征人，必须按照《条例》和本办法规定履行纳税义务和代征、代扣、代缴税款义务，服从税收管理。
第三条 各种税收的征收和减免，必须严格按照税收法规和税收管理体制的规定执行。各地、各部门需减税、免税，应按照税收管理体制规定的权限报批后方可执行。任何地区、部门、单位和个人，都不得以任何形式作出同现行税收法规相抵触的决定，不得截留或挪用国家税款。
第四条 税务机关对护税、协税成绩突出和模范遵守税收法规、及时足额交纳税款以及认真履行代征、代扣、代缴税款义务的单位或个人，应给予表扬和奖励。任何单位和个人都有权检举揭发违反税收法规的行为，税务机关应当为其保密，并给予表彰或奖励。
第二章 税务登记
第五条 纳税人应当按照《条例》第六条规定，向税务主管机关办理税务登记。但下列情形可以不办理税务登记：
一、从事临时贩运的；
二、临时性出售自产农、林、牧、水产品的；
三、非生产经营者偶尔发生纳税义务的；
四、市、地以上税务机关确定不需要办理的。
纳税人所属的跨省、市、地、县(市、区)、乡的非独立核算的分支机构，除由其总机构申报办理税务登记外，应当自设立机构之日起三十日内向所在地税务机关申报办理注册登记或税务登记。
第六条 纳税人申报办理税务登记，应填写税务登记申请表，书面提出申请登记报告，提供主管部门的批准文件、工商行政管理部门发给的营业执照和有关部门批准的某些行业的特种经营许可证。
税务机关对上述报告、文件、证件审核后，予以登记，并按下列规定发给税务登记证：
一、国营、集体企业，发给工商企业《税务登记证》及其副本；
二、领有营业执照的个体工商业户，发给《个体经营税务登记证》；
三、纳税人所属跨地区非独立核算的分支机构和只按财产、投资额纳税的，发给《税务登记卡》；
四、有固定生产经营地点，没有营业执照或领有《临时营业执照》的，发给《临时税务登记证》。
第七条 税务登记证(卡)和副本只限纳税人自己使用，不得涂改、转借或转让。纳税人应亮证经营，接受税务机关检查。
第八条 纳税人办理税务登记证后，凡发生《条例》第九条规定的情形和改变所有制形式、隶属关系、单位名称(包括个人姓名)、经营方式、经营范围、应税项目时，应自有关部门批准之日起三十日内，向主管税务机关申报办理变更登记、重新登记或注销登记。需要结清税款和缴销票
证的，应按《条例》第十条规定执行。
经工商行政管理机关注销或吊销营业执照的纳税人，应及时向主管税务机关申报办理注销税务登记。
第九条 税务登记证(卡)和副本，一至二年审验一次，三至五年更换一次。全省验证和换证的具体时间，由省税务局统一确定。
第三章 纳税鉴定
第十条 按照《条例》第十一条规定，申报办理了税务登记的纳税人，应自领取税务登记证(卡)之日起十五日内，向主管税务机关申报办理纳税鉴定。
第十一条 主管税务机关接到纳税人的纳税鉴定申报后，应当按照《条例》第十二条规定，在三十日内依法审核，做出纳税鉴定，发给纳税鉴定书。
第十二条 主管税务机关应按照《条例》第十三条规定，具体的核定代征、代扣、代缴税款的项目，发给代征人《代征、代扣、代缴税款证书》，并按规定付给手续费。
第十三条 纳税人纳税鉴定的项目发生变化时，应自发生变化之日起十五日内，向主管税务机关申报，修订纳税鉴定。
国家税收法规有变动时，主管税务机关应及时通知纳税人和代征人按变动后的规定执行，并在四十五日内修订纳税鉴定书和代征、代扣、代缴税款证书。
第四章 纳税申报
第十四条 纳税人、代征人应按照《条例》第十六条规定，分别办理纳税申报和代征、代扣、代缴税款的申报手续。纳税人纳税申报和代征、代扣、代缴税款的申报时间，由市、县(市)税务机关根据情况分别确定。
第十五条 纳税人申请减税、免税，应当如实向主管税务机关提出书面报告。在申请获准之前，纳税人应按规定缴纳税款。获准减税或免税期间，仍应按照规定向主管税务机关报送纳税申报表、财务会计报表和有关纳税资料。纳税人获准减免的税款，应按规定的范围使用，并接受税务
机关的监督管理。
纳税人弄虚作假，骗取减税、免税或不按规定用途使用减免税款的，一经查明，税务机关应立即停止减税或免税，并追回全部减免的税款。
第五章 税款征收
第十六条 税款征收方式，由市、县(市)税务机关按下列原则确定：
一、财务会计制度健全，能完整提供纳税资料、准确计算缴纳税款的纳税人，实行查帐征收；
二、帐务不健全，不能准确提供纳税资料、计算缴纳税款的纳税人，实行查定征收或查验征收；
三、生产经营比较稳定，收入较少，经批准暂缓建帐的纳税人，实行定期定额征收；
四、不易控制管理的零星分散税收，实行代征、代扣、代缴。
第十七条 税收征收管理的形式，由市、县(市)税务机关按照《条例》第二十一条规定具体确定。
第十八条 从事临时经营的纳税人，货物销售前，不能提供纳税保证人或预缴纳税保证金的，可留存相当于保证金的实物抵作纳税保证金，并按税务机关规定的期限进行纳税清算。逾期不进行纳税清算的，由市、县(市)税务机关会同财政部门将留存的实物作价处理，抵缴税款。
主管税务机关对纳税人预缴的纳税保证金或留存的实物，应当开具收据，并妥善保管。留存实物的范围、手续、管理以及处理办法，由省税务局确定。
第六章 帐务、票证管理
第十九条 纳税人应按照《条例》第二十六条规定，建立健全帐簿，如实记帐，配备专人办理纳税事项，完整保存帐簿、凭证等纳税资料。个别因经营规模小确无建帐能力的个体纳税人，经市、县(市)税务机关批准，可以暂缓建帐，但必须建立进货发票粘贴簿，完整保存进货发票和有
关纳税资料。
第二十条 国营企业、事业单位的主管部门制定本系统的财务会计制度，应当抄送同级税务机关。集体企业、事业单位的主管部门制定、修改本系统的财务会计制度，必须征得同级税务机关同意。个体工商业户的财务会计制度，由省税务局制定。
实行租赁、承包经营的企业，应按规定建立健全帐簿，执行相应的财务会计制度，并由承包人、承租人依法纳税。
第二十一条 纳税人签订的经济合同、协议等，凡涉及税收的，不得同现行税收法规相抵触。如有抵触时，应按税收法规执行。
第二十二条 发票的印制、管理，应按照《全国发票管理暂行办法》、《河南省发票管理实施细则》规定执行。
第二十三条 国营、集体企业和个体工业、手工业户到外地推销产(商)品或提供劳务的，应持《税务登记证(卡)》向所在地主管税务机关申请填发固定工商业户外销证明，凭证明在销售(劳务)地缴纳营业税、城市维护建设税和教育费附加。应缴纳的产品税、增值税、所得税，仍回原所
在地缴纳。
第二十四条 主管税务机关对纳税人应逐户建立税收资料档案，妥善保管，严格保密。
税收资料档案的内容包括税务登记、纳税鉴定、纳税申报、完税凭证、纳税检查、减税免税、发票领用、财务会计报表以及对纳税人的奖惩记录等。
第七章 税务检查
第二十五条 税务机关有权对纳税人的生产、经营、货物存放场所进行检查，被检查单位和个人不得拒绝，并应如实反映情况，提供有关资料。
第二十六条 税务机关根据需要，可以派人参加公安、交通检查站，执行税收稽查任务。确实需要在车站、码头、机场、交通要道设置税务检查站(组)时，应报所在地省辖市人民政府地区行政公署批准。工商行政管理、公安、交通、铁路、民航邮电、金融、保险等部门，应积极配合、
协助。
第二十七条 税务人员进行税务检查时，必须出示《税务检查证》。《税务检查证》分普通税务检查证和特别税务检查证。对保密单位的税务检查，应持特别税务检查证。
第八章 违章处理
第二十八条 税务机关处理税收违章案件时，应当立案，查清事实，依法处理，并将处理决定书面通知当事人。
第二十九条 根据《条例》第八章的规定，违章行为处罚的具体权限是：
一、纳税人违反《条例》第三十六条规定，罚款五百元以下的，由主管税务机关处理；罚款五百元以上至五千元以下的，由主管税务机关报市、县(市)税务机关批准后处理。
二、纳税人违反《条例》第三十七条一、二款规定的，由主管税务机关处理；违反该条三、四款规定的，由主管税务机关报市、县(市)税务机关批准后处理。
三、主管税务机关执行《条例》第三十八条一、二、三款措施无效时，报市、县(市)税务机关提请人民法院强制执行。
四、没有在银行设立帐户的纳税人，拖欠税款、罚款、滞纳金经多次催缴无效时，由主管税务机关报市、县(市)税务局批准，可以会同工商行政管理、物价部门定价处理其部分产品、商品，抵缴税款、罚款、滞纳金。
五、纳税人违反税收法规以及围攻税务机关、殴打和辱骂税务人员，违反治安管理的，由当地税务机关提请公安机关依照《治安管理处罚条例》给予处罚；情节严重、触犯刑律构成犯罪的，由市、县(市)税务机关提请司法机关依法追究刑事责任。
代征人违反《条例》和本办法规定的，比照对纳税人违章处罚的有关规定处理。
第三十条 违反本办法第三条规定的，由市、县(市)税务机关报请同级人民政府追究责任，并给予经济处罚或纪律处分。
第三十一条 税务人员玩忽职守，滥用职权，索贿受贿，该征不征或乱征乱罚的，由税务机关根据情节轻重给予批评教育或纪律处分；情节严重，触犯刑律构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 纳税人、代征人或其他当事人同税务机关在纳税或违章处理问题上发生争议时，按照《条例》第四十条规定执行。
第九章 附 则
第三十三条 《税务登记证(卡)》及其副本、《纳税鉴定书》、《代征、代扣、代缴税款证书》、《纳税申报表》、《固定工商业户外销证明》、《税务检查证》的格式、印制、使用、管理，由省税务局确定。
第三十四条 本办法下列名词的含义是：
税务机关：系指省、市、地、县(市、区)税务局及其所属的税务分局、税务所、税务征收处、税务稽查队、税务检查站(组)。
主管税务机关：系指直接对纳税人进行征收管理的税务机关。
纳税人：系指依照税收法规的规定有纳税义务的单位和个人。
代征人：系指税务机关依照税收法规的规定，确定有代征、代扣、代缴税款义务的单位和个人。
第三十五条 本办法由省财政厅负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。过去的有关规定与本办法相抵触的，一律按本办法执行。
1987年11月11日
