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全国职工教育管理委员会、教育部、国家劳动总局、中华全国总工会、共青团中央关于切实搞好青壮年职工文化、技术补课工作的联合通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:22:48  浏览:8084   来源:法律资料网
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全国职工教育管理委员会、教育部、国家劳动总局、中华全国总工会、共青团中央关于切实搞好青壮年职工文化、技术补课工作的联合通知

全国职工教育管理委员会 教育部


全国职工教育管理委员会、教育部、国家劳动总局、中华全国总工会、共青团中央关于切实搞好青壮年职工文化、技术补课工作的联合通知
全国职工教育管理委员会 教育部 国家劳动总局 中华全国总工会 共青团中央



废止理由: 适应当时情况, 自行失效


目前我国职工队伍中的青壮年职工,在各条战线上担负着很重的生产、工作任务。但是,他们中间大多数在“文化大革命”中被耽误了学习,缺乏文化基础知识和技术理论知识,不适应四化建设的要求。如何在最近几年内不失时机地给他们补上文化、技术课,使他们成为合格的当班人
,进而成为四化建设的骨干,是一项具有重大战略意义的任务。中共中央、国务院《关于加强职工教育工作的决定》强调,搞好青壮年职工的文化、技术补课,是最近两三年内职工教育工作的重点之一。各地区、各部门都要按照《决定》的要求,切实抓好这项工作。现将补课工作的若干问
题通知如下:
(一)补课工作涉及几千万职工,任务艰巨,时间紧迫,各级领导应予以足够的重视,真正把它作为职工教育工作的重点突出起来,摆在应有的位置上。各地区、各部门和企事业单位,要根据实际情况,对青壮年职工补课工作提出具体目标和要求,制订切实可行的规划,明确逐年的进
度,采取有效的措施,来保证完成补课任务。
(二)凡一九六八年至一九八○年初、高中毕业而实际文化水平达不到初中毕业程度的职工,和未经专业技术培训的三级工以下的职工,均应补课。
文化补课的有关要求,教育部已于1981年11月18日发出《关于职工初中文化补课若干问题的通知》(见附件),应按《通知》的规定贯彻执行。
专业技术补课,主要是通过学习技术理论和开展岗位练兵,达到工人技术等级标准规定的三级工应知应会水平。学习课程由各业务部门自定,教材也可由省、市、自治区业务局和国务院各部、委、总局选编。补课结业由业务部门严格考试,合格者发给合格证书。通过自学完成专业技术
学习的青壮年职工,允许其参加业务部门的考试,考试合格的同样发给合格证书。
文化、技术补课要根据补课对象的实际程度编班,保证必要的学时,注意实效,避免走过场。
对技术工种和关键岗位的青壮年职工要优先安排补课,一九八五年前必须达到《决定》规定的80%高限要求。其它熟练工种的青壮年职工的补课,也要达到60%的低限要求。
进行补课的办学形式,要因地、因行业制宜。有条件的可尽量多办脱产、半脱产班,争取提前完成补课任务。
文化、技术补课考核成绩应列入职工档案,并作为晋级的依据之一。
(三)文化补课和技术补课要统筹安排,密切结合,不能偏废。文化知识是学习技术理论的基础,一般应在文化补课的基础上进行技术补课,也要注意以技术补课来调动学习文化的积极性。对已完成补课的职工,要进一步组织学习,不可松懈、停顿。有条件的单位和职工,初、中级技
术理论教育可以一次完成。
(四)在加强思想政治工作的同时,从政策上调动职工的学习积极性。为解决“学与不学一个样,学好学差一个样”的问题,规定:
1.从1983年起,学徒没达到初中毕业水平的要延期转正。文化、技术学习优秀的可提前转正,提前转正的人数可掌握在徒工总数的5%左右。退休顶替的子女,也按上述规定执行。
2.从1984年起,技术工种和关键岗位的青壮年职工,文化、技术补课没取得合格证的,在职工升级时不能晋升,并要限期补上。限期补课仍不合格的要调离技术工种或关键岗位。
3.对参加脱产学习的职工,实行奖学金制度。
4.把积极参加补课并取得优异成绩,作为评选和奖励先进的条件之一。
(五)要把加强政治思想教育放在首位,并贯穿于文化、技术补课工作的始终。对青壮年职工进行革命理想、前途教育和“五讲四美”教育,帮助他们树立为四化建设而学习的思想。
要加强对文化、技术补课工作的领导,定期检查、总结交流经验。
要把抓这项工作的成绩大小,作为衡量、考核企事业单位和领导干部评选先进的一项标准。
党政机关、群众团体的青壮年职工补课工作,也要按照上述规定执行。集体所有制企业可参照上述规定执行。


一九八一年十一月十八日 (81)教工农字025号


目前,我们职工队伍中,一九六六年以后参加工作的青壮年职工约占职工总数的一半以上。由于十年浩劫所造成的灾难,致使一大部分青壮年职工有初、高中毕业文凭,却没有相应的文化水平。这种状况同现代化建设的需要极不适应。为此,中共中央、国务院《关于加强职工教育工作
的决定》中指出:“近两三年内,要把职工教育的重点,放在对领导干部的训练和对‘文化大革命’以来入厂的青壮年职工进行政治思想教育和文化、技术补课方面。”我们应根据中央的要求,认真做好青壮年职工的文化补课工作,为进一步提高职工的政治水平、科学文化知识和接受新技
术的能力创造条件。现就文化补课工作中的若干问题通知如下:
一、凡“文化大革命”以来参加工作的青壮年职工,其语文、数学、物理、化学的实际水平不及初中毕业程度者,一般都应补课。尤其对生产骨干、技术工种和关键岗位的工人,应首先进行补课。对语文、数学两科达不到初中课程结业水平的,不分行业和工种,一律必须补习;对物理
、化学两科的补课要求,可以根据行业、工种的不同有所区别,有的可侧重补学物理或化学;有的可补学物理或化学一科;有的也可学些物理、化学常识或生物、史地常识。
各省、市、自治区主管业务部门或国务院有关部委可根据上述精神,对本系统职工的情况加以分析,并与当地教育部门研究后,分别提出初中文化补课的具体要求。
二、文化补课的教材,可选用教育部编写的工农业余初中教材。根据实际情况,对教材可适当增减。删减范围由各省、市、自治区教育部门规定。选用其它教材的,可参照工农业余初中教材删减范围讲授。有些行业、工种学习物理、化学、史地、生物常识的,其教材由省、市、自治区
业务局和国务院各部委选编。
三、要认真做好教学的组织工作,讲求教学的实际效果。目前由于职工各科的文化程度参差不齐,因此,要在组织复习的基础上,对青壮年职工的实际文化程度进行摸底测验,以确定对象,有计划、有重点地、分期分批地按照学科的实际文化程度编班教学,缺什么补什么。这是当前提
高教学效果的重要措施之一,应当十分重视。
组织职工进行文化补课,在同一时间内所学课程门类不宜过多。对参加业余学习的职工,可以实行单科教学,单科结业的办法,使学员集中力量学好一门课程后再学另一门课程。
要大力号召职工通过自学的方式,复习和补习有关的课程。
四、为了检查职工的实际文化水平,对无论是通过有组织的学习还是经过自学达到补课要求的职工,都必须经过严格的考试。经考试合格者,应发给补课合格证书。证书颁发办法,由各省、市、自治区教育部门规定。
各省、市、自治区教育部门要按照简便易行而有效的原则,在与有关部门认真研究的基础上,建立考试制度,并认真执行。
对职工的学习成绩,要记入档案,并作为考工升级的依据之一。
五、要切实保证职工进行初中文化补课的学习时间。各地、各单位可根据自己的实际情况,采取多种形式组织教学。应积极创造条件采用脱产、半脱产或“六、二制”(六小时工作,二小时学习)、“七、一制”等形式进行学习。
六、各级教育部门应建立、健全教学研究机构,认真培训师资,加强对初中文化补课的教学指导工作,不断提高教学质量。各学校、各办学单位也应积极开展教学研究活动。
七、全日制中小学校对于职工初中文化补课工作,应在师资、校舍等方面积极给予支持。中小学校因此而增加的经费开支和教师兼课报酬,各地区可以作出统一规定或由中小学校与办学单位协商处理,但收费必须合理。
八、各地区和有关部门,可按照本通知精神,结合实际情况提出具体办法,发厂矿企业基层单位执行。
初中文化补课工作量大,任务重,各级领导应予以重视。要积极地有计划地实事求是地进行工作。要充分认识补课的意义和作用,要克服有些地方和单位存在的消极态度、单纯任务观点、赶进度、走过场的现象。要对文化补课和技术补课统筹安排,使之密切结合。对完成补课任务的职
工,要进一步组织他们学习专业知识。
各地在抓好青壮年职工文化补课的同时,应对扫盲、初等、中等及高等教育认真抓紧、抓好。



1982年1月21日
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哈尔滨市建设工程安全生产监督管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市建设工程安全生产监督管理办法

哈尔滨市人民政府令
第95号


  《哈尔滨市建设工程安全生产监督管理办法》已经2003年2月10日市人民政府第1次常务会议通过,现予发布,自2003年5月1日起施行。

                       
市 长 石忠信

                     
二○○三年三月二十六日









  第一章 总  则
 第一条 为加强建设工程安全生产管理,防止和减少安全事故,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国建筑法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
 第二条 本办法适用于本市行政区域内建设工程的安全生产监督管理。
 第三条 本办法所称建设工程,包括土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程以及装修工程。
 第四条 建设工程安全生产管理,坚持安全第一、预防为主的方针。
 第五条 市建设行政主管部门负责本市建设工程安全生产监督管理工作。
 县(市)建设行政主管部门负责辖区内建设工程安全生产监督管理工作。
 市、县(市)建设行政主管部门可以委托市、县(市)建设工程安全监督管理机构负责建设工程安全生产的日常监督管理工作。
 建设工程安全生产监督管理工作,接受安全生产综合管理部门的指导和监督。
第二章 建设单位的安全责任和义务
 第六条 建设单位应当与具备相应资质等级的勘察、设计、施工和监理单位签订安全生产合同,明确安全生产责任。
 第七条 建设单位应当向施工单位提供必要的安全作业环境和与施工现场相关的地下管线资料,并对施工现场范围内公共设施以及毗邻建筑物、构筑物的安全提出保护方案。
 工程项目的安全生产防护费用,应当纳入建设工程造价,不得列入招投标竞价项目。
 第八条 建设单位在领取施工许可证或者开工报告前,应当到建设工程安全监督管理机构办理建设工程安全措施审查手续。
 按照规定可以不领取施工许可证的小型建设项目,建设单位在取得建设工程规划许可证后,应当到建设工程安全监督管理机构办理建设工程安全措施审查手续。
 第九条 建设工程开工前,建设单位应当组织勘察、设计单位向施工、监理单位就勘察、设计文件的安全生产技术要求做出详细说明。
 第十条 建设单位应当督促施工单位做好施工现场的安全生产和文明施工管理。
 建设单位的代表应当参与建设工程施工组织设计的审查,及时制止施工现场违反安全生产和文明施工规定的行为。
 第十一条 勘察、设计、施工和监理单位在进行勘察、设计、施工和监理时,建设单位不得要求其违反建设工程安全生产法律、法规、规章和强制性标准。
 第十二条 建设单位不得购买或者强行指定施工单位购买、租赁、使用不符合安全标准的构配件、建筑材料、安全防护用具及施工机械设备。
 第十三条 有下列情况之一的,建设单位应当按照有关规定办理审批手续:
 (一)需要临时占用、挖掘城市道路的;
 (二)需要拆移公共设施的;
 (三)需要临时停水、停电、停气,中断交通的;
 (四)需要进行爆破作业的;
 (五)法律、法规规定需要办理审批手续的其他情形。

  第三章 勘察设计单位的安全责任和义务
 第十四条 勘察、设计单位应当依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的业务范围内承揽建设工程勘察、设计任务。
 第十五条 勘察单位应当按照工程建设强制性标准进行勘察,所提供的勘察报告应当真实、准确。勘察单位应当严格执行操作规程,并采取措施保证地下管线和各类设施的安全。
 第十六条 设计单位应当按照工程建设强制性标准进行设计,并根据安全生产操作和防护的需要,在设计文件中注明涉及安全生产的重点部位和环节。
 第十七条 设计单位应当按照工程建设强制性标准,将民用建筑消防设施、公共建筑疏散通道、工业建筑的安全防护设施等与主体工程同时设计,并对其安全设施的设计负责。
 第十八条 勘察、设计单位对施工单位施工中提出的与建设工程安全生产有关的勘察、设计问题,应当及时作出处理。

  第四章 施工单位的安全责任和义务
 第十九条 施工单位应当建立安全生产责任制,实行目标管理,责任到人。
 施工单位的法定代表人是本单位安全生产的第一责任人,对本单位的安全生产负责。
 施工单位的工程项目经理是本项目安全生产的第一责任人,对施工现场的安全生产负责。
 实行施工总承包的,安全生产由总承包单位负责;分包单位向总承包单位负责,服从总承包单位对施工现场的安全生产管理。
 第二十条 施工单位应当按照规定设置安全生产管理机构,按照从业人员的3‰至5‰的比例配备专职安全生产管理人员,并按照规定配备工程项目的安全生产管理人员。
 安全生产管理人员按照职责分工具体负责建设工程的安全生产。
 第二十一条 施工单位应当遵守有关安全生产的法律、法规、规章和规程,采取维护安全、防范危险、预防火灾等措施,防止安全事故的发生。
 第二十二条 施工单位在编制施工组织设计时,应当根据建设工程的特点以及施工现场的环境条件,编制相应的安全技术措施,并向施工现场所有人员提出安全技术要求;施工过程中,应当根据施工组织设计和施工进度,向不同工种的施工人员提出专项安全技术要求。
 第二十三条 对于下列危险性较大的施工项目,施工单位应当编制专项安全施工组织设计,并经本单位技术负责人、监理单位和建设单位审查同意:
 (一)搭设脚手架、临边防护;
  (二)使用临时用电、起重吊装设备;
 (三)进行深基坑支护、模板浇注、土方挖掘;
 (四)其他危险性较大的项目。
 上述项目施工时,必须有专职安全生产管理人员现场监督。
 第二十四条 施工单位应当按照施工组织设计和安全技术措施进行施工、防护,并根据施工进度及时调整和完善安全防护设施,不得随意拆除安全防护设施。
 第二十五条 施工单位应当对施工现场实行封闭式管理,在施工现场周围设置围挡,对建设工程实行围栏作业。
 第二十六条 施工单位应当对施工现场的起重吊装设备、临时用电设施等危险部位设置明显的安全警示标志,夜间设置红灯示警。
 第二十七条 施工单位应当按照国家有关规定,在施工现场设置消防设施。在易发生火灾的部位进行施工或者储存、使用易燃、易爆物品时,应当采取相应的防范措施。
 第二十八条 在恶劣天气和特殊环境下施工的,施工单位应当采取防滑、防冻、防汛和防触电、防中毒、防坍塌等专项安全防范措施。
 第二十九条 建设工程施工可能对毗邻建筑物、构筑物和周围居民、行人造成损害的,施工单位应当采取防范措施。
 第三十条 施工现场作业区和生活区应当分开设置,并保持安全距离。
 第三十一条 施工单位应当使用符合国家质量标准要求的施工机械设备及安全防护用具。
 施工机械设备及安全防护用具进入施工现场前,施工单位应当检验有关证件;抽检安全防护用具。检验不合格的,不得使用。
 施工单位应当定期对使用中的施工机械设备及安全防护用具进行检查、维修和保养,保证其完好、有效。
 第三十二条 施工单位应当委托具有相应资质的单位拆装垂直运输机械。拆装垂直运输机械的单位应当对拆装的质量、安全负责。
 第三十三条 施工单位管理人员不得指挥从业人员违章施工或者冒险作业。
 施工单位的从业人员有权拒绝违章指挥作业。
 第三十四条 施工单位应当加强施工现场的安全检查,对违反施工安全技术标准、规范和操作规程的行为及时制止或者纠正;对发现的安全事故隐患,及时采取措施予以消除。
 第三十五条 施工单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训,经培训考核不合格的从业人员,不得上岗作业。
 施工单位的主要负责人和安全生产管理人员,由建设行政主管部门进行安全生产知识考核合格后方可上岗。
  特种作业人员应当按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取得特种作业操作资格证书,方可上岗作业。
 第三十六条 施工单位必须以工程项目为投保单位,为施工现场的作业人员办理意外伤害保险,支付保险费。建设工程意外伤害保险期限自工程开工之日起至竣工验收合格止。因延长工期或者停工的,应当办理保险顺延手续。
 保险费应当列入工程造价,专项计提。
 第三十七条 施工单位应当制定安全事故应急预案。
 施工中发生安全事故,施工单位应当采取紧急措施,减少人员伤亡和事故损失,并按照规定向建设行政主管部门和有关部门报告,不得隐瞒不报或者拖延报告。
 施工单位应当配合、协助事故调查,不得破坏事故现场,不得以任何方式阻挠、干涉事故调查。

 第五章 监理单位的安全责任和义务
 第三十八条 监理单位应当依法对建设工程实施安全监理,并承担施工安全监理责任。
 第三十九条 监理单位的安全监理责任:
 (一)对施工单位落实安全生产保障措施和安全生产责任制的情况进行监督检查;
 (二)审查施工单位的施工组织设计和安全技术措施,并监督实施;
 (三)对施工单位使用安全防护用具的情况进行监督;
 (四)对施工单位落实安全教育和培训的情况进行监督;
 (五)对施工现场易发生事故的环节进行重点监控。
 第四十条 监理单位在监督检查中,对存在的事故隐患有权下达整改指令,在重大事故隐患得不到及时整改时,应当立即向建设行政主管部门报告。

第六章 监督管理
 第四十一条 建设行政主管部门负责对建设工程安全生产法律、法规、规章和强制性标准执行情况进行监督检查。
 第四十二条 建设工程安全监督管理机构接到建设单位的建设工程安全措施审查申请后,应当在5日内到施工现场实地检查,不符合安全施工条件的,责令其完善安全措施后重新予以审查。
 第四十三条 建设行政主管部门在建设单位申请领取施工许可证时,对未办理建设工程安全措施审查手续的,不予颁发施工许可证。
 第四十四条 建设行政主管部门及其委托的建设工程安全监督管理机构履行安全监督检查职责时,可以采取下列措施:
 (一)要求被检查单位提供有关工程安全生产的文件资料;
 (二)进入被检查单位或者施工现场进行检查;
 (三)发现违反安全生产规定行为时,当场予以纠正或者要求限期改正;
 (四)对检查中发现的事故隐患,应当责令立即排除;重大事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的,应当责令从危险区域内撤出作业人员,暂时停止施工。
 第四十五条 建设工程安全监督管理机构应当对进入建设工程施工现场的施工机械设备和安全防护用具进行定期或者不定期的抽检,发现不合格的产品,责令停止使用,清出施工现场。
 第四十六条 建设行政主管部门应当建立重大、特大工程安全事故应急预案,并建立防范重大、特大安全事故例会制度。
 建设行政主管部门接到事故报告后,应当按照国家有关规定上报和参与事故调查,并会同有关部门对有关责任单位和责任人作出处理。
 第四十七条 单位和个人有权对建设工程安全事故及隐患检举、控告。
 建设行政主管部门接到单位和个人的检举、控告后,应当及时处理。
 第四十八条 任何单位和个人不得阻挠、妨碍建设行政主管部门依法对建设工程安全生产进行监督管理。

第七章 法律责任
 第四十九条 建设单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门或者委托建设工程安全监督管理机构责令限期改正,并处以2万元以上5万元以下的罚款:
 (一)未办理建设工程安全措施审查手续施工的;
 (二)要求勘察、设计、施工和监理单位违反建设工程安全生产法律、法规、规章和强制性标准进行勘察、设计、施工和监理的;
 (三)购买或者强行指定施工单位购买、租赁、使用不符合安全标准的构配件、建筑材料、安全防护用具及施工机械设备。
 第五十条 施工单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门或者委托建设工程安全监督管理机构责令限期改正;逾期不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
 (一)未按照规定配备安全生产管理人员的;
 (二)未按照规定对从业人员进行安全生产教育和培训的;
 (三)单位的主要负责人和安全生产管理人员未经考核合格上岗的;
 (四)特种作业人员无资格证书上岗作业的。
 第五十一条 施工单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门或者委托建设工程安全监督管理机构责令限期改正;逾期不改正的,处以2万元以上5万元以下罚款:
 (一)对危险性较大的施工项目未编制专项安全施工组织设计的;
 (二)未按照施工组织设计和安全技术措施进行施工的;
 (三)未在施工现场的危险部位设置安全警示标志的;
 (四)未对施工中可能导致损害的毗邻建筑物、构筑物等做好专项防护的;
 (五)安全防护用具及施工机械设备进入施工现场使用前未经过检验或者检验不合格投入使用的;
 (六)管理人员违章指挥或者从业人员违章作业的;
 (七)对安全事故隐患不采取措施予以消除的。
 第五十二条 施工单位在危险性较大的项目施工时无专职安全生产管理人员现场监督的,由建设行政主管部门或者委托建设工程安全监督管理机构责令限期改正;逾期不改正的,处以2万元以上10万元以下罚款。
 第五十三条 违反本办法规定需要给予责令停业整顿、降低资质等级或者吊销资质证书的行政处罚,由行政执罚部门报请颁发资质证书的机关决定。
 第五十四条 违反本办法其他规定的,由有关部门依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
 第五十五条 建设、勘察、设计、施工、监理单位安全生产责任人未履行安全生产职责,构成安全生产责任事故的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 第五十六条 侮辱、殴打建设工程安全监督管理人员或者阻挠其执行公务的,由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 第五十七条 建设工程安全监督管理人员,应当认真履行职责,秉公执法,不得利用职权徇私舞弊。
 违反本条前款规定的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 第五十八条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
 第五十九条 罚款使用的票据和罚款的处理,按照国家和省的有关规定执行。
  第八章 附  则
 第六十条 军事房屋建设工程、抢险救灾及其他临时性房屋建设和农民自建低层住宅的建筑活动的安全生产管理,不适用本办法。
 交通、水利等专业建设工程的安全生产管理,按照有关法律、法规的规定执行。
 第六十一条 本办法自2003年5月1日起施行。


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日