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国家药监局


药品监督管理体制改革方案
国家药品监督管理局



为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》（中发〔1999〕2号）的有关精神，现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案：
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促
进医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
（一）行政机构的设置。
1．省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。
2．地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构
的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。
3．药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局（以下简称县药品监督管理机构），并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作。
（二）技术机构的设置。
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置；市药品检验机构根据工作需要设置。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。根据工作需要，可授权部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验机构牌子。
（三）机构的管理。
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，由省药品监督管理局提出意见，省、自治区、直辖市（以下简称省）机构编制管理部门按规定程序审核、报批。内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制及干部管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级。所需编制，由省机构编制管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂；省药品监督管理局根据工作需要和编制空缺情况，提出所需人员编制的具体意见，经省机构编制管理部门审核、报批后，会同省药品
监督管理局统一下达。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理；省以下药品监督管理机构及技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理局统一核定和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。
为严把人员素质关，保证药品监督管理体制改革顺利进行，自1998年9月15日起至重新统一核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。
干部管理应作相应调整，具体办法由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
四、财务经费管理
省药品监督管理局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省以下药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入，通过各级财政或财政预算外资金专户，逐级上缴到省级财政或省级财政专户。其中，涉及中央财政收入部分，由省级财政
或省级财政预算外资金专户直接上缴中央财政或中央财政专户。省级财政管理部门根据药品监督管理工作需要，将人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费等，纳入省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。省以下药品监督管理机构及其技术机构原有的经费渠道、经费额度相
应上划到省级财政，分别列入行政经费和事业经费。
改革现行药品抽验经费机制，抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和省级财政予以专项拨付。具体办法，由国家药品监督管理局商有关部门另行规定。
五、其他有关问题
副省级市药品监督管理机构，接受所在省药品监督管理局的业务领导，其干部管理、财务经费管理按现行办法不变。所辖县、区药品监督管理机构，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
县以上药品监督管理机构建立药品监督员制度等工作，由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
六、组织实施
药品监督管理体制改革，在国务院统一领导下，由各省、自治区、直辖市人民政府组织实施，2000年年底前基本完成。有关干部管理、机构设置、人员编制、经费保障、国有资产划转等问题的落实，由国家药品监督管理局商中央组织部、中央机构编制委员会办公室、人事部、财政
部等部门制定具体办法，并尽快下发执行。
省药品监督管理局要根据改革的总体要求和当地药品监督管理的实际情况，认真落实改革方案。要结合管理体制改革，促进职能转变，理顺工作关系，加大工作力度，提高执法水平。要整顿队伍、优化结构，尽快建立一支高素质的药品监督管理队伍。要认真研究解决改革过程中出现的
新情况、新问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流失，确保改革的顺利实施。



2000年5月11日
安徽省淮南市人民政府


淮南市音像市场管理暂行办法

　（１９９０年９月２０日　淮南市人民政府令第１４号）


　　第一条　为加强对音像制品销售、出租和放映的管理，促进社会主义精神文明建设，根据《中华人民共和国宪法》和《安徽省罚款和没收财物管理暂行条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。

　　第二条　本办法所称音像制品，是指以盒式录音录像带、磁盘或者以其它物质媒介为载体的各种录音录像出版物。

　　第三条　音像制品的销售、出租和放映，必须遵守宪法确定的基本原则，坚持为人民服务、为社会主义服务的方向。不断满足人民群众日益增长的文化需求。

　　第四条　鼓励销售、出租和放映反映改革与建设成就，传播科学文化知识，尊重社会公德，弘扬爱国主义精神，陶冶高尚情操。有益于人民群众身心健康的音像制品。

　　第五条　市广播电视行政管理部门是全市音像市场的主管部门，其所属的音像管理机构具体负责全市音像制品销售、出租和放映的日常管理工作。

　　第六条　销售或出租音像制品，必须报经市广播电视行政管理部门批准，领取经营许可证，并持证向工商行政管理部门领取营业执照。音像制品经营者歇业或者变更登记事项，必须按原审批程序办理注销或者变更登记手续。外地单位未经批准，不得在本市销售音像制品。

　　第七条　申请从事音像制品销售、出租和放映的单位，必须具备相应的营业条件，网点设置应当符合本市音像市场主管部门的布点规划。

　　第八条　集体性质的单位或个人不得从事下列活动：

　　（一）音像制品的批发业务；

　　（二）以盈利为目的的摄录像活动；

　　（三）公开售票放映录像或进行变相的售票放映活动；

　　（四）出租、转租或转借录相带牟利。

　　第九条　凡在本市销售、出租和放映的音像制品，必须是经国家批准的出版单位出版发行、并在国内依法享有版权的出版物。严禁销售、出租、放映和复制宣扬淫秽色情、封建迷信、凶杀暴力等格调低下的音像制品及国家明令禁止的其它非法音像制品。

　　第十条　出租的录像带必须到市广播电视行政管理部门加盖音像管理审查专用章后，方可出租。

　　第十一条　下列单位可以从事公开售票放映录像的活动，但必须具备相应的条件，并经市广播电视行政管理部门会同公安部门审查批准，由市广播电视行政管理部门发给《录像放映许可证》、公安部门发给《治安管理合格证》，再向工商行政管理部门办理登记手续，经核准后，方可从事公开放映录像的活动。

　　（一）市工会系统的工人文化宫、俱乐部；

　　（二）市文化系统的文化馆（站）；

　　（三）市广播电视系统的广播站；

　　（四）电影院及其他经过批准的单位。

　　第十二条　从事公开售票放映录相业务，只允许收取最低成本，严禁以盈利为目的的录像放映活动。　　第十三条　除本办法第十一条规定外，其它机关、部队、企事业单位可放映录像用于教育职工和丰富职工文娱生活，但不得公开售票放映录像。禁止以单位名义申请，由个人承包或租赁进行公开售票放映录像的活动。

　　第十四条　对在本市销售、出租和放映违反本办法第九条规定查禁的音像制品，市广播电视行政管理部门可会同有关部门采取停售、暂扣和封存措施。被停售、暂扣和封存的音像制品，由广播电视行政管理部门或公安部门按照国家有关规定处理。

　　第十五条　设立有线电视的单位，须经市广播电视行政管理部门批准，领取有线电视放映许可证后方可播出。播出的节目应符合本办法第四条、第九条的规定。一律不得放映属于本办法第九条规定禁止放映的录像节目和内部资料片；不得通过卫星地面接收站的接收设备转播香港、台湾和外国的电视节目。

　　第十六条　公安、工商行政管理等部门应按照各自的职责，依照有关法律、法规和本办法的规定对音像市场进行监督管理。

　　第十七条　文化、邮政、铁路、交通、航运等部门应当协助音像市场主管部门进行管理。

　　第十八条　违反本办法，具有下列行为之一的，由市音像市场主管部门会同有关部门视其情节轻重，分别予以警告，没收违禁的音像制品、录像放映设备和非法所得，处以五十元以上三百元以下的罚款，吊销经营许可证、录像放映许可证、有线电视放映许可证和治安管理合格证，并由工商行政管理部门吊销营业执照。构成犯罪的，依法追究其例事责任。

　　（一）违反本办法第六条规定，不领取经营许可证销售音像制品或从事音像制品出租业务的；

　　（二）违反本办法第八条规定的；

　　（三）违反本办法第十条规定的；

　　（四）不经批准从事公开售票放映录像的；

　　（五）转借、出租、涂改经营许可证、录像放映许可证的；

　　（六）不经批准从事音像制品批发业务或者超越营业范围的；

　　（七）违反本办法第十二条、第十三条、第十五条规定的。

　　第十九条　对从事公开售票放映录像的单位，市音像市场主管部门可按其总收入的百分之三收取管理费，其他任何单位或个人不得向录相放映单位收取音像管理费用。收取的管理费应用于全市音像市场的管理工作，同级财政、审计部门监督使用，不准挪作它用。

　　第二十条　公开放映录像的票价标准由市广播电视行政管理部门会同物价部门制定并公布实施。

　　第二十一条　依照本办法执行罚没或收缴的一切罚没和没收物品的变价款的处理，必须严格遵守《安徽省罚款和没收财物管理暂行条例》的规定。

　　第二十二条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级行政机关申请复议，该机关应当在收到申请书之日起两个月内作出决定。当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内向当地人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定之日起三个月内向当地人民法院起诉。逾期不申请复议、不提起诉讼、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。法律、法规另有规定的除外。

　　第二十三条　音像市场主管机关及其工作人员，必须依法办事，维护音像制品经营者、放映者的合法权益。

　　第二十四条　音像市场主管机关及其工作人员，侵犯经营者、放映者合法权益造成损害的，应当承担赔偿损失的责任。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，视其情节和后果给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

　　第二十五条　本市行政区域内音像制品的销售、出租和放映，适用本办法。

　　凤台县音像制品的销售、出租和放映的管理可参照本办法执行。

　　第二十六条　本办法具体应用中的问题由市广播电视局负责解释。

　　第二十七条　本办法自发布之日起施行。市人民政府一九八五年四月十二日发布的《关于加强文化市场管理的通知》中有关音像管理的规定和市人民政府办公室一九八六年三月三日转发的《关于加强音像管理工作的补充规定》同时废止。