关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 15:35:58 浏览:9135
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关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知
国食药监电[2008]20号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：
一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。
二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。
三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。
四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。
五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可分发。
受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。
六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况，积极做好相关工作。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月十四日
第五届全国人民代表大会常务委员会关于设立国家计划生育委员会的决议
全国人民代表大会常务委员会
第五届全国人民代表大会常务委员会关于设立国家计划生育委员会的决议
（1981年3月6日通过）
第五届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定：为了加强对计划生育工作的领导，设立国家计划生育委员会。
濮阳市人民政府办公室关于印发濮阳市行政执法投诉暂行规定的通知
河南省濮阳市人民政府办公室
濮阳市人民政府办公室关于印发濮阳市行政执法投诉暂行规定的通知
濮政办〔2010〕106号
各县（区）人民政府，高新区、工业园区管委会，市人民政府各部门：
《濮阳市行政执法投诉暂行规定》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年十月十一日
濮阳市行政执法投诉暂行规定
第一条 为保护公民、法人和其他组织的合法权益，加强对全市行政执法活动的监督，根据《河南省行政机关执法条例》及其实施办法和《濮阳市行政执法监督办法》，结合我市实际，制定本暂行规定。
第二条 公民、法人或其他组织认为行政执法机关和行政执法人员在实施行政执法活动中侵犯其合法权益的行为，均可依照本暂行规定向具有管辖权的县级以上政府及有关部门的法制机构投诉。法律、法规另有规定的除外。
第三条 市、县（区）人民政府和所属行政执法部门的法制机构（以下简称法制机构）负责受理和处理公民、法人或其他组织的行政执法投诉案件。
第四条 受理和处理行政执法投诉案件应当坚持便民、高效和有错必纠的原则。
第五条 公民、法人或其他组织对行政执法部门或行政执法人员有下列行为之一的，可以通过来电、来信、来访、传真、互联网等方式向有管辖权的法制机构投诉：
（一）发布的规范性文件违法不当的；
（二）不依法履行法定职责的；
（三）违法实施行政强制措施的；
（四）违法实施行政许可的；
（五）违法实施行政收费的；
（六）违法实施行政处罚的；
（七）违法实施行政裁决的；
（八）违法实施的其他行政行为。
第六条 公民、法人或其他组织认为县（区）人民政府或市政府行政执法部门有本暂行规定第五条所列行为的，向市人民政府法制机构投诉。
第七条 对不属于本暂行规定范围的投诉，接到投诉的法制机构应当告知投诉人其他救济途径。
第八条公民、法人或其他组织向法制机构进行投诉，应当符合下列条件：
（一）有明确的被投诉行政执法机关；
（二）有具体的投诉请求事项和事实依据；
（三）属于可以投诉的范围。
第九条 公民、法人或其他组织认为市人民政府所属行政执法部门的直属单位或派出机构有本暂行规定第五条行为的，向其主管部门的法制机构投诉，也可以向市人民政府法制机构投诉。
第十条 公民、法人或其他组织认为县（区）人民政府所属行政执法部门有本暂行规定第五条所列行为的，可向县（区）人民政府法制机构投诉，也可向上级主管部门的法制机构投诉。
第十一条 公民、法人或其他组织认为乡（镇）人民政府或街道办事处有本暂行规定第五条行为的，向县（区）人民政府法制机构投诉。
第十二条 县（区）人民政府和市政府所属部门法制机构无正当理由不受理投诉人投诉的，市人民政府法制机构可以直接受理。
第十三条 接到投诉的法制机构应当予以立案受理，对于不属于本级办理的投诉案件应及时移送给有管辖权的法制机构处理。
第十四条 公民、法人或其他组织的投诉属于行政复议或行政诉讼受理范围的，按下列规定办理：
（一）尚在行政复议或行政诉讼期限内的，应当告知投诉人按行政复议或行政诉讼程序解决。投诉人表示放弃行政复议或行政诉讼权利坚持投诉的，可予受理。
（二）已进入行政复议或行政诉讼程序，当事人又投诉的，不予受理，可向当事人说明情况。
（三）当事人对行政诉讼的处理结果不服进行投诉的，不予受理。
第十五条 行政执法投诉按以下程序办理：
（一）立案。法制机构对属于本机关受理的行政执法投诉，应当立案。市、县（区）政府法制机构受理投诉后根据不同情况，可以直接办理，也可以转有关部门限期办理。受转办部门应当认真调查，依法处理，不得再转办，并且应当在限期内将处理结果书面报告转办的政府法制机构。
（二）调查取证。法制机构立案后直接办理的，应当及时组织行政执法监督人员对案件进行调查，可向有关机关、组织、人员调查取证，查阅有关案卷、文件及资料。行政执法监督人员执行公务时不得少于二人，并出示《河南省行政执法监督证》。
（三）处理。投诉案件经调查，确有违法或者不当行政执法行为的，法制机构应当作出《行政执法监督检查处理通知书》责令立即纠正或限期改正；也可以提出处理意见，经本级政府或本部门负责人批准，作出《行政执法监督决定书》，依法撤销、变更违法不当的行政决定。需要追究执法主体行政执法责任的，按照《河南省行政执法责任追究试行办法》的规定依法追究相关责任人员的责任。
投诉案件经调查不属实，法制机构应如实回复投诉人，说明情况，做好解释工作，并告知被投诉行政执法机关。
（四）送达。作出《行政执法监督检查处理通知书》或《行政执法监督决定书》后，法制机构应当在5日内送达行政执法机关，并将处理结果回复投诉人。
第十六条 法制机构办理行政执法投诉案件的期限为30天。情况复杂需要延长时间的，经法制机构负责人批准可适当延长，但最长不超过50天。
第十七条 法制机构应当建立健全行政执法投诉的各项工作制度。
各县（区）人民政府和市政府行政执法部门每年底向市政府法制办公室报告一次行政执法投诉案件的受理和处理情况。
第十八条 行政执法机关和行政执法人员干扰或阻碍办理行政执法投诉案件的，由市、县（区）人民政府依法追究行政执法机关负责人及有关人员的责任。
第十九条 法制机构及其工作人员对投诉工作疏于职守，造成严重后果的，依法追究其行政责任。
第二十条 行政执法机关或行政执法人员对投诉人进行打击报复的，由市、县（区）人民政府依法追究直接负责的主管人员和其他责任人员的责任。
第二十一条 本暂行规定自发布之日起施行。
