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关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 14:24:41  浏览:8016   来源:法律资料网
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关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知

国食药监办[2008]765号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为解决头孢类注射剂澄清度问题,保证产品质量,保障公众用药安全,现就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题通知如下。

  一、各省(区、市)食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》(食药监市函〔2008〕118号)的基础上,加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品,若变更丁基胶塞的生产厂家,应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证,符合要求并报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案后方可使用。

  二、在确保药品质量的同时,为保证注射用头孢曲松钠的供应,国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法(见附件)。请各省(区、市)食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法,在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验,并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前,依此方法进行检验,合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂,药品生产企业可参考该方法,自行建立适宜的快速验证方法。

  三、本《通知》下发后,各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂,特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度,重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验,监督药品生产企业严格执行有关规定,确保产品的质量。对违法违规生产的,一经查实,依法处理。

  四、2009年,国家局将统一安排针对头孢类注射剂的重点品种开展抽验工作,同时对上述工作进行评估,完善相应的监管措施。


  附件:注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十二月二十六日


附件:
         注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法

  取注射用头孢曲松钠,于60℃恒温箱内,倒置放置5天,取出后测定样品溶液的澄清度,应小于1#浊度标准液。



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科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法

科技部 民政部


科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法
(2000-5-24)


第一条 根据《民办非企业单位登记管理暂行条例》(以下简称《条例》)和民政部《民办非企业单位登记暂行办法》(以下简称《办法》)的规定,结合科技事业发展特点,制定本办法。


第二条
本办法所称科技类民办非企业单位,是指主要利用非国有资产举办,不以营利为目的,专门从事科学研究与技术开发、成果转让、科技咨询与服务、科技成果评估以及科学技术知识传播和普及等业务的民办非企业单位。


科技行政管理部门是科技类民办非企业单位的业务主管单位。科技类民办非企业单位的设立需经科技行政管理部门审查,并依照《条例》及《办法》的规定登记。


第三条
申请设立科技类民办非企业单位必须符合《条例》第八条和《办法》第五条的规定,同时应当具备以下条件:


(一)业务范围和活动领域符合国家促进科技进步的相关法律法规和政策;


(二)有与业务范围和业务量相当的科技人员,关键业务岗位主要负责人由科技人员担任;


(三)具备必要的科研设施和条件。

第四条 设立科技类民办非企业单位的最低开办资金,个体单位为l万元人民币;合伙单位为3万元人民币;法人单位为5万元人民币。


第五条
科技类民办非企业单位按其所从事的业务范围,划分为以下类型:

(一)主要从事科学研究与技术开发业务的科学技术研究院(所、中心);


(二)主要从事科技成果转让与扩散业务的科学技术转移(促进)中心;

(三)主要从事科技咨询、服务和培训业务的科技咨询中心(部)、技术服务中心(部)和技术培训中心(部);


(四)主要从事科技成果评估业务的科技评估事务中心(所);

(五)主要从事科学技术知识普及业务的科技普及(传播)中心;

(六)其他从事科学技术活动的科技类民办非企业单位。

第六条
科学技术部负责指导全国科技类民办非企业单位的登记审查工作,并且负责兴办人之一为全国性社团、单位或其他组织,或需要在民政部登记的科技类民办非企业单位的设立审查工作。


县级及其以上科技行政管理部门负责在本辖区同级登记管理机关登记的科技类民办非企业单位的设立审查工作。


第七条
申请设立科技类民办非企业单位,除提交《条例》第九条和《办法》第六条规定的文件外,还须向科技行政管理部门提交以下材料:


(一)从业人员中主要科技人员的专业技术资格证明材料,包括学历证明、工作简历、在科学技术活动中作出的主要贡献和能够体现科技水平的其他证明材料等;


(二)场所使用权证明材料和与开展业务相关的设备清单;

(三)科技行政管理部门要求提供的其他材料。

第八条 科技行政管理部门自收到全部有效文件之日起40个工作日内,作出审查同意或不同意的决定。对审查同意的,向申请人出具批准文件;对审查不同意的,书面通知申请人,并说明理由。


第九条
科技类民办非企业单位变更登记事项,应向科技行政管理部门提出书面申请,并提交《办法》第十一条第一项规定的文件。在申请书上应载明变更事项、原因和方案等。


修改章程的,应附原章程和新章程草案;变更法定代表人或负责人的,应出具变更后法定代表人或负责人的身份证明及《办法》第六条第六款规定的其他材料;变更业务主管单位的,应提交变更业务主管单位申请书;变更资金的,应提交有关资产变更证明文件等。


科技行政管理部门自收到全部有效文件之日起20个工作日内,作出同意或不同意的批复。


科技行政管理部门配合登记管理机关,按照《条例》和《办法》的要求,对申请变更法定代表人或负责人的科技类民办非企业单位进行财务审计。


科技类民办非企业单位业务活动超出本办法第五条规定范围,或改变其设立宗旨的,应办理业务主管单位变更手续。科技行政管理部门不再承担业务主管单位职责,并以书面形式通知该民办非企业单位和相应登记管理机关。


第十条
科技类民办非企业单位发生《办法》第十七条规定情形,申请注销登记的,应向科技行政管理部门提交以下文件:


(一)《办法》第十八条规定的注销申请书;

(二)登记证书副本;

(三)依法成立的清算组织出具的清算报告;

(四)科技行政管理部门要求的其他文件。

第十一条
科技行政管理部门自收到注销申请书及全部有效文件之日起20个工作日内出具审查意见。出现《办法》第十七条第(七)项情形的,原科技行政管理部门应继续履行职责,直至完成该民办非企业单位的注销登记手续。


第十二条
县级及其以上科技行政管理部门应将直接负责的科技类民办非企业单位登记、注销的审查结果报上一级科技行政管理部门备案。


第十三条
科技类民办非企业单位可以依法通过以下方式获得发展资金:

(一)接受捐赠、资助;

(二)接受政府、企事业单位、社会团体及其他社会组织和个人的委托项目资金;


(三)为社会提供与业务相关的有偿服务所获得的报酬;

(四)其他合法收入。

第十四条
科技类民办非企业单位应根据民政部《转发财政部关于对明确民办非企业单位财务管理制度等问题的函的通知》的规定,参照执行科学事业单位财务制度。


第十五条 科技类民办非企业单位每年3月31日前,应根据《条例》第二十三条的规定,向科技行政管理部门提交上一年度的工作报告。科技管理部门自收到该民办非企业单位年度工作报告之日起30个工作日内作出初审意见。


截至3月31日成立时间未超过六个月的科技类民办非企业单位,可不参加当年的年检工作,一并参加下一年度的年检工作。


第十六条
科技类民办非企业单位接受、使用捐赠、资助时,应根据《条例》第二十一条第三款的规定办理,并在实际占有、使用前向科技行政管理部门报告有关情况,报告应载明接受和使用捐赠、资助款物是否符合章程规定;捐赠和资助主体的基本情况;与捐赠、资助主体约定的期限、方式和合法用途;向社会公布的方式和内容等情况。


第十七条
科技类民办非企业单位出现《条例》第二十五条规定的情形,情节严重的,科技行政管理部门有权撤销已出具的登记审查批准文件,并以书面形式通知该民办非企业单位和相应登记管理机关。


第十八条 本办法由科学技术部和民政部负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起施行。







印刷业管理条例(1997年)

国务院


印刷业管理条例

1997年3月8日中华人民共和国国务院令第212号发布



第一章 总则

第一条 为了加强印刷业管理,维护印刷业经营者的合法权益和社会公共利益,进社会主义精神文明和物质文明建设,制定本条例。

第二条 本条例适用于出版物、包装装潢印刷品及其他印刷品的印刷经营活动。

本条例所称出版物,包括报纸、期刊、书籍、地图、年画、图片、挂历、画册及音像制品、电子出版物的装帧封面等。

本条例所称包括装潢印刷品,包括商标标识、彩色包装盒(袋)、纸制包装用品、印铁制罐、以介绍产品为内容的广告宣传品等。

本条例所称其他印刷品,包括文件、资料、图表、票证、名片等。

本条例所称印刷经营活动,是指经营排版、制版、印刷、装订、复印、影印、打印等活动。

第三条 印刷业经营者必须遵守有关法律、行政法规和国家有关印刷管理的其他规定,提高质量,不断满足社会需要。

禁止印刷含有反动、淫秽、迷信内容和国家明令禁止印制的其他内容的出版物、包装装潢印刷品及其他印刷品。

第四条 国务院新闻出版行政部门依照本条例的规定负责印刷业的监督管理工作;其中,包装装潢印刷品的印刷经营活动由国务院授权的机构负责监督管理。国务院公安部门、工商行政管理部门在各自的职责范围内负责对印刷业进行监督管理。

县级以上地方各级人民政府负责新闻出版、包装装潢印刷品的管理部门及其职责,由省、自治区、直辖市人民政府规定。

第五条 印刷行业的社会团体按照其章程,在业务主管部门的指导下,实行自律管理。

第二章 印刷企业的设立

第六条 国家实行印刷经营许可制度。未经批准,任何单位和个人不得从事印刷经营活动。

第七条 设立印刷企业,应当具备下列条件:

(一)有企业的名称、章程;

(二)有确定的业务范围;

(三)有生产经营场所和必要的设备等生产经营条件;

(四)有适应业务范围需要的组织机构和人员;

(五)有关法律、行政法规规定的其他条件。

审批设立印刷企业,除依照前款规定外,还应当符合国家有关印刷企业总量、结构和布局的规划。

第八条 设立出版物印刷企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府新闻出版行政部门提出申请,经审核批准,取得出版物印制许可证,并按照国家有关规定持证向公安部门申请,经核准,取得特种行业许可证后,持出版物印制许可证、特种行业许可证向工商行政管理部门申请注册登记,取得营业执照后,方可印制出版物。

第九条 设立包装装潢印刷品印刷企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府规定的包装装潢印刷品管理部门提出申请,经审核批准,取得包装装潢印刷品负责制许可证,并按照国家有关规定持证向公安部门提出申请,经核准,取得特种行业许可证后,持包装装潢印刷品印制许可证、特种行业许可证向工商行政管理部门申请注册登记,取得营业执照后,方可印制包装装潢印刷品。

第十条 已经设立的包装装潢印刷品印刷企业申请兼营出版物印刷的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府新闻出版行政部门提出申请,经审核批准,取得出版物印制许可证后,按照国家有关规定向公安部门、工商行政管理部门申请变更登记,经核准,方可印制出版物。

第十一条 已经设立的出版物印刷企业申请兼营包装装潢印刷品印刷的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府规定的包装装潢印刷品管理部门提出申,经审核批准,取得包装装潢印刷品印制许可证后,按照国家有关规定向公安部门、工商行政管理部门申请变更登记,经核准,方可印制包装装潢印刷品。

第十二条 申请其他印刷品印刷经营活动的企业和个人,应当向所在地县级以上地方人民政府负责新闻出版的行政部门提出申请,经审核批准,取得其他印刷品印制许可证,并按照国家有关规定持证向公安部门提出申请,经核准,取得特种行业许可证后,持其他印刷品印制许可证、特种行业许可证向工商行政管理部门申请注册登记,取得营业执照后,方可开业。

取得出版物印制许可证或者包装装潢印刷品印制许可证的印刷企业,可以从事本条例规定的其他印刷品的印刷经营活动。

第十三条 设立印刷出版物或者其他印刷品的中外合资经营企业、中外合作经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府新闻出版行政部门同意,并报国家新闻出版行政部门审核批准后,依法办理其他手续。

第十四条 设立印刷包装装潢印刷品的中外合资经营企业、中外合作经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府规定的包装装潢印刷品管理部门同意,并报国务院授权的机构审核批准后,依法办理其他手续。

第十五条 禁止设立外商独资经营的各类印刷企业。

第十六条 印刷业经营者变更主要登记事项、停业、转业、合并、分立或者迁移,须经原审批部门审批,并向原办理登记的公安部门、工商行政管理部门办理变更登记、注销登记。

第十七条 单位内部设立印刷厂(所),必须向所在地县级以上地方人民政府负责新闻出版的行政部门、保密部门办理登记手续后,依照国家有关规定向公安部门备案,并不得从事印刷经营活动;从事印刷经营活动的,必须依照本章的规定办理手续。

第十八条 本章的规定适用于排版、制版、装订、复印、影印、打印等单项印刷经营活动。

第三章 出版物的印刷

第十九条 国家鼓励出版物印刷企业及时印刷体现国内外新的优秀文化成果的出版物,重视印刷传统文化精品和有价值的学术著作,提高印刷质量,正确使用祖国的语言文字。

第二十条 出版物印刷企业不得印制国家明令禁止出版的出版物和非出版单位出版的出版物。

第二十一条 印刷出版物实行印制合同制度。出版物的每一个印刷品种,委托印刷单位和承接印刷企业都应当按照国家有关规定签订印制合同。

第二十二条 承接出版单位委托印制图书、期刊的,印刷企业必须验证并收存出版单位盖章的图书、期刊印制委托书;承接出版单位委托印制报纸的,必须验证报纸登记证;承接出版单位委托印制报纸、期刊的增刊的,除验证登记证外,还必须验证新闻出版行政部门的批准文件或者准印证。

第二十三条 承接内部资料性出版物印制的,印刷企业必须验证省、自治区、直辖市人民政府新闻出版行政部门核发的准印证。

第二十四条 跨省、自治区、直辖市印制出版物的,印刷企业除必须验证委托印刷单位所在地省、自治区、直辖市人民政府新闻出版行政部门核发的批准文件外,还必须验证本印刷企业所在地省、自治区、直辖市人民政府新闻出版行政部门核发的准印证。

第二十五条 承接境外出版物印制的,印刷企业必须持有关著作权的合法证明文件,经省、自治区、直辖市人民政府新闻出版行政部门批准;印制的出版物必须全部运输出境,不得在境内销售。

第二十六条 委托印刷单位必须按照国家有关规定在委托印刷的出版物上刊载出版单位的名称、地址,书号、刊号或者版号,出版日期或者刊期,承接印刷企业的真实名称和地址,以及其他有关事项。

第二十七条 承接印刷企业不得销售、擅自加印或者接受第三人委托加印受委托印制的出版物,不得盗印出版物。

第二十八条 承接印刷企业不得将出版单位委托印制的出版物纸型及印刷底出片出租出借、出售或者以其他任何方式转让给其他单位或者个人。

第二十九条 印刷企业不得编印、征订、销售出版物,不得假冒或者盗用他人名义印制、销售出版物。

第四章 包装装潢印刷品的印刷

第三十条 包装装潢印刷企业不得印制假冒或者伪造他人的商标标识和商品包装装潢印刷品,不得印制可能对消费者产生误导的虚假广告、说明等宣传品。

第三十一条 承接以介绍产品为内容的广告宣传品印制的,印刷企业必须按照国家有关规定验证包装装潢印刷品管理部门核发的准印证,并验证委托印刷单位的营业执照和广告经营资格证明。

第三十二条 承接商标标识印制的,印刷企业应当将印制的成品、半成品、废品和印版、纸型、底片、原稿等全部交付委托印刷单位,不得擅自留存。

第三十四 承接境外包装装潢印刷品印制的,必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府规定的包装装潢印刷品管理部门审核;印制的包装装潢印刷品必须全部运输出境,不得在境内销售。

第五章 其他印刷品的印刷

第三十五条 印制标有密级的文件、资料、图表等,按照国家有关复制国家秘密载体管理的规定办理。

第三十六条 印制布告、通告、重大活动工作证、通行证、在社会上流通使用的票证的,委托印刷单位必须出具主管部门的证明,并按照国家有关规定向承接印刷企业所在的公安部门办理准印手续,在指定的印刷企业印制。

印制机关、团体、部队、学校、企业事业单位内部使用的有价票证或者无价票证、有单位名称的介绍信、工作证、会员证、出入证等专用印件的,委托印制单位必须出具委托印制证明。

承接印刷企业对前两款印件不得留样本、样张;确因业务参考需要留样本、样张的,应当征得委托印刷单位同意,在所留印件上加盖“样本”、“样张”截记,并妥善保管,不得丢失。

第三十七条 印制宗教用品的,按照国家有关宗教印刷品管理的规定办理。

第六章 罚则

第三十八条 违反本条例规定,擅自设立印刷企业,从事印刷经营活动的,由公安部门、工商行政管理部门予以取缔,没收违法所得和进行违法活动的主要专用工具、备,并处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处2万元以下的罚款。

第三十九条 违反本条例规定,未取得出版物印制放可证的印刷企业,擅自从事出版物印制的,由省、自治区、直辖市人民政府规定的县级以上地方人民政府负责新闻出版管理的部门责令停产停业,没收所印制的出版物和违法所得,并处所印制的出版物总定价2倍以上10倍以下的罚款。

第四十条 违反本条例规定,未取得包装装潢印刷品印制许可证的印刷企业,擅自从事包装装潢印刷品印制的,由省、自治区、直辖市人民政府规定的县级以上地方人民政府负责包装装潢印刷品管理的部门责令停产停业,没收所印制的包装装潢印刷品和违法所得,并处所印制的包装装潢印刷品总定价2倍以上10倍以下的罚款。

第四十一条 出版物印刷企业有下列行为之一的、由省、自治区、直辖市人民政府规定的县级以上地方人民政府负责新闻出版管理的部门根据情节给予警告、没收违法所得,并处所印制的出版物总定价2倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销许可证:

(一)非法承接印制他人委托的出版物的;

(二)假冒或者盗用他人名义,印制出版物的;

(三)盗印他人出版物的;

(四)非法加印或者销售受委托印制的出版物的;

(五)编印、征订、销售出版物的;

(六)擅自将出版单位委托印制出版物的纸型及印刷底片出租、出借、出售或者以其他任何方式转让他人的;

(七)未经批准,承接境外出版物印制的。

第四十二条 包装装潢印刷企业有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府规定的县级以上地方人民政府负责包装装潢印刷品管理的部门根据情节给予警告、没收违法所得,并处所印制的印刷品总定价2倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销许可证:

(一)非法承接印制他人委托的包装装潢印刷品的;

(二)盗印他人包装装潢印刷品的;

(三)未经批准,擅自承接境外包装装潢印刷品印制的。

第四十三条 印刷企业或者个人印制含有反动、淫秽、迷信内容或者国家明令禁止印制的其他内容的出版物、包装装潢印刷品或者其他印刷品的,非法印制国家明令禁止出版的出版物或者非出版单位出版的出版物的,或者非法印制证件、文件、有价证券等其他印刷品的,依照有关的法律、行政法规给予处罚。

第四十四条 印刷管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第七章 附则

第四十五条 依据本条例发放许可证,除按照法定标准收取成本费外,不得收取其他任何费用。

第四十六条 本条例自1997年5月1日起施行。