关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。
卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
二00四年十二月三十一日
附件1
大型医用设备配置与使用管理办法
第一章 总 则
第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、
调整和公布。
第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成
本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，
充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置规划
第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技
术发展和我国国情适时公布淘汰机型。
第三章 配置审批
第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十四条 配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
第十六条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。
第四章 使用管理
第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。
第五章 监督管理
第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。
第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。
第六章 附 则
第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。
第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施
细则。
第四十条 本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
二○○四年十二月三十一日
附件2
大型医用设备管理品目（第一批）
甲类（国务院卫生行政部门管理）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正
电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）
杭州的斑马线上又出悲剧，一个小姑娘开车右转时把一个在斑马线上直行的大妈撞死了。事故大概如下：事故发生时，小魏开车从庆春路往中河路东向北（浙医一院到联桥方向）右转弯，因为没有确定是从第一个车道拐还是从第二个车道拐，她准备踩刹车重新打方向时，踩上了油门，车头直冲正走在人行横道线上的陈女士，陈女士被卡在车和桥墩中间，送到医院后死亡。（引自杭州网http://www.hangzhou.com.cn/20070301/ca1292327.htm）
而类似的悲剧我们通过百度就可以再目睹多次：3月5日下午，杭州凤起路武林路口，54岁的何女士被一辆12路公交车撞倒，车右前轮从其身上碾压而过，不治身亡。而在去年，杭州公交车平均每天近10起事故，造成人员死亡的交通事故达15起，导致16人死亡。据介绍，被撞身亡的何女士是刚从路口的下城区老年活动中心出来，看到人行横道线前亮起的行人直行指示灯绿灯，准备经斑马线横穿武林路，却不幸倒在了被称之“生命安全线”的斑马线上。（引自成都商报http://www.newssc.org/gb/Newssc/ ... ect10ai1202802.html），2005年11月29日，下午14：26，西湖大道延安南路口 车辆右转行人直行 11月22日，一位大妈就是在这个路口的斑马线上被一辆车撞死，当时双方都是在绿灯的情况下行走的。（引自浙江在线http://www.zjol.com.cn/05xbh/system/2005/12/28/006420525.shtml），
哪次事故不是要命的？曾经被人们信任的生命线--斑马线，越来越象一条名副其实的夺命线。根源何在？其实问题很简单，这些事故都是因为在车辆右转的情况下，行人也在斑马线上直行，两条线路同时交叉，交叉就容易碰撞，人怎么能撞的过车？于是，夺命几乎是必然的，只是夺谁的命什么时候夺命我们无法知道。可我们能说谁错了？是肇事车辆，还是行人？是车辆违法还是行人违法？两者都是在绿灯允许通行的情况下行进的，都没有主观的犯意，只是粗心大意，轻信能够避免或者慌乱操作，技术不够熟练。谁都不想死，谁也不想把别人碾死。都好好的走路，为什么会出人命？问题的关键是我们的法律出了问题。我们先看看从中央到地方，关于这个问题的相关规定：
《中华人民共和国道路交通安全法》第三十八条 车辆、行人应当按照交通信号通行；遇有交通警察现场指挥时，应当按照交通警察的指挥通行；在没有交通信号的道路上，应当在确保安全、畅通的原则下通行。
第四十七条 机动车行经人行横道时，应当减速行驶；遇行人正在通过人行横道，应当停车让行。
第六十二条 行人通过路口或者横过道路，应当走人行横道或者过街设施；通过有交通信号灯的人行横道，应当按照交通信号灯指示通行；通过没有交通信号灯、人行横道的路口，或者在没有过街设施的路段横过道路，应当在确认安全后通过。
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条 机动车信号灯和非机动车信号灯表示：(一)绿灯亮时，准许车辆通行，但转弯的车辆不得妨碍被放行的直行车辆、行人通行；
第七十五条 行人横过机动车道，应当从行人过街设施通过；没有行人过街设施的，应当从人行横道通过；没有人行横道的，应当观察来往车辆的情况，确认安全后直行通过，不得在车辆临近时突然加速横穿或者中途倒退、折返。
《浙江省实施办法》第四十二条 车辆通过没有交通信号控制的交叉路口时，应当让行人和右方道路的来车先行。
车辆通过交叉路口同时被放行或者没有交通信号控制时，左转弯车辆应当让相对方向行驶的直行车辆先行；右转弯的机动车应当让同方向左转弯或者直行的行人和非机动车先行。
《中华人民共和国道路交通安全法》中并没有明确表示行人直行时，车辆可以右转，只是告诉我们要按交通信号和交警指挥通行，车应当让行人；《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》也同样表示，转弯车辆不能妨碍直行行人，但提到右转车辆与行人同时；《浙江省实施办法》也基本延续前两法律的意思，就是明确车要让人。
这些规定，都非常好，很好的体现了法律的本意，突出了道路交通安全法的重点----安全。同样体现这一意思的，还有当时争论十分激烈的“撞了不白撞”的规定。但安全不是停留在应然问题上的，不是我们规定应该怎么样，就一定会怎么样。我们说泥石流不应该发生，可不是单单这样规定了，它就真的不发生了。同样，我们规定了车应该让人，可不等于那些司机真的会严格遵守，主动让人，还有如刚发生的这起事故中的小姑娘，她是想让人了，可是操作的不对，油门当刹车了，想让也让不了了。一部法律的制订，既然是突显以人为本的，把安全放在首位的，那就不能只去考虑应然状态，而忽略必然结果。行人在与车辆的较量中，永远处于弱者地位。要保护弱者，就必然要制约强者。而且这种制约要达到百分百可以操作。
为了避免因司机的素质因素和操作因素，而导致车不让人，最后出现伤残甚至死亡。唯一的有效办法，就是杜绝车人线路交叉。那多起事故都是由右转车辆引起，如果车辆右转与行人直行不同时进行，就可以在时间上空间上达到人车分离。这样，斑马线才能让人走的安心。而由红绿灯调控，比抽象的法律制约要好操作的多，直观的制约会比自身的约束来的更及时。
类似的想法，每个经常经过杭州的十字路口的人都会有，笔者也呼吁多次。很多网友早有此忧虑：06年9月11日在在上海市人大网议日上，市人大法制委员会副主任委员丁伟，市人大代表、蒙山中学校长周纪平和市交警总队法制办主任高峰与广大网友就“上海交通立法动向”进行了互动交流。在一些十字路口，常常可以看到这样一幕：马路对面的绿灯亮了，当行人欲穿马路时，一辆辆右转车不断地开过来，有些行人马路刚过了一半，便不得不尴尬地站在原地，等着车辆先行通过。为此，网友“向右转”无奈地说，现在行人乱穿马路、闯红灯肯定是不对的，但车辆右转好像永远没错，行人除了避让别无他法，所以就算是亮着绿灯也很难通行。从客观上来看，这实际是一个交通隐患（引自杭州网http://cache.baidu.com/c?word=%B ... 05c4&user=baidu）。杭州网上当时也进行了热烈的讨论http://bbs.hangzhou.com.cn/viewthread.php?tid=3367114。民众的意见都比较简单，就是应该人过马路时车不动，车右转时人等待。但专家和交警部门却为此措施会导致交通不畅而担忧。
客观的说，如果真的在行人直行时禁止车辆右转，是一定会影响交通流畅的。但是以现今的车辆增长速度和道路的发展状况来看，拥挤应该是不可避免的。且拥挤的主要因素不在于行人与车辆的矛盾上，而是道路的改进速度与车辆增长速度间的矛盾。既然拥挤无法避免，就应该从立法的本意来衡量和评价执法的意义。《中华人民共和国道路交通安全法》第一条规定，为了维护道路交通秩序，预防和减少交通事故，保护人身安全，保护公民、法人和其他组织的财产安全及其他合法权益，提高通行效率，制定本法。在笔者看来，应当是以保护人身安全为主要目的，任何一部法律也都应当是以人为本，而不是以物为主。因此，在车人交叉的问题上，理当行人优先，这个优先理当是完全保障，即行人走时，车辆禁止通行，才能避免人在车的夹缝中求生存的尴尬，才能最大限度的保障行人安全。
上海已经在这个问题上做过尝试，06年5月的时候他们试行了“十字路口全绿灯”措施。每隔一个信号灯周期，四个方向的人行信号灯同时亮起了绿灯，在整整30秒时间里，两条交叉干道的车辆全部停驶（引自搜狐新闻http://news.sohu.com/20060525/n243400863.shtml）。这样的做法，虽然还有待研究，但起码他们已经考虑，并能够真正依照道路交通安全法的原则去制订政策，是个很好的信号。杭州现在还没有类似的做法出台，但也十分重视车人争路的问题，07年4月2日，杭州交警部门对机动车右转避让行人和非机动车进行了专项治理。在重点路段，加大了打击力度（引自浙江汽车网http://www.zjol.com.cn/05car/system/2007/04/03/008303313.shtml）。
以上两地的做法，上海的未免太过绝对极端，不适合每个路口的推行；杭州的也只是主抓司机的主观违法，而不能有效防止客观事故。值得肯定的只是他们已经开始尝试。笔者认为，尝试是好事，但要积极的从尝试中寻找重点，然后推进的立法。我们首先是法治国家，依法做事是每个公民的起码准则。可是一部有疏漏的法律，是会让民众无法遵守的。比如这部道路交通法及实施办法等，强调了第三者强制险、“撞了不白撞”等事后原则，却有些忽视如何能最大限度避免事故的预防原则。预防才是最有利于人民接受，最能减少伤亡和损失，最体现以人为本的根本原则的。
从预防角度出发，我们首先要切断人车交叉，行人直行时车辆禁止右转，车辆右转时行人停止直行。然后在此基础上，加大交通违法的打击力度，不光针对司机，还有乱穿马路的行人，重罚之下必有所从。同时要搞好普法宣传，让人们相信法律是保障安全的重要手段。对于驾驶员的培训上，要严格要求，重点把关，渐渐杜绝应试教育的弊病，减少刚上路就成马路杀手的几率。这些都是表层法律和政策应当首要解决的。
另一方面，往深处挖，一个小小的车辆右转问题，也是创建和谐社会的大问题。什么是和谐，有学者说过，和就是人人都有饭吃，谐就是人人都可以说话。和解决的就是一个利益分配的问题，谐解决的是一个人民参政的问题。
利益分配中，我们实行的是按劳分配，必然有多有少，有的人可以开车子，有的人就只能步行。而有些人是不符合按劳分配原则的，当这样的有车族与步行者在十字路口相遇，谁让谁的问题就不是仅仅关系到个人安全，甚至久之会影响国家社会的安定。那避免的办法，最好是避免交叉。很多的地方政府，是不愿意理这些事的，因为不交叉，交通就会不畅，不畅就会影响经济发展。他们不考虑汽车的疯狂增长才是道路拥挤的最重要原因，因为汽车销售数量也是影响经济的重要指标。在地方经济第一的指导思想下，任何个人安全和社会安定都会忽视。于是慢慢的，地方盲目片面追求经济效果与人民生活安全的矛盾成了创建和谐社会一个不小的障碍。不解决好这个小问题，就会影响大局。
人民参政，一个重要的表现形式，就是参与国家立法。而在人车交叉的问题上，我们可以看到，网络上很多普通老百姓是倾向于行人直行时车辆禁止通行的，但这个民意却一直没有得到立法机构的重视。我们参与立法的主要途径就是人民代表大会，人大代表如果没有提出这个议案，那就等于这个问题无法得到立法上的解决。我至今没有看到任何人大代表对这个问题的关注。或许，问题的重要程度还上升不到立法层面。那就从司法中去改善吧。比如杭州这件案子，出了事故后，我们能去告肇事者，却不能告事故的另一个责任人---政府，因为它的法规不合理导致相撞，我们却不能告这个法规。行政诉讼法规定，我们不能就抽象行政行为起诉。抽象行政行为的不可诉性，也使我们丧失一个有效的参政手段。立法技术和司法手段发展缓慢是个不小的阻碍。
斑马线究竟能成为救命线还是夺命线，关键还在于政府的法律指导原则。如果真的是把人放在第一位，那它就是救命线，和谐线；如果人放在次位，那它就很容易成为夺命线，不和线。人命关天，大家都很慎重，这是应该的。但有些事越思考，就越觉得刻不容缓。先让我们安心过马路再说吧！
